【CTR20264163】泼尼松片药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20264163

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泼尼松片

药物类型

化学药

规范名称

泼尼松片

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（氢化可的松或可的松为首选；在适用情况下，可将合成类似物与盐皮质激素联合使用；婴儿期补充盐皮质激素尤为重要）。、先天性肾上腺增生、肿瘤相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等；2.风湿性疾病：作为辅助治疗短期给药，用于帮助患者度过急性发作期或病情加重期，适用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎包括幼年型类风湿关节炎（部分病例可能需要低剂量维持治疗）、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎、急性非特异性腱鞘炎、急性痛风性关节炎、创伤后骨关节炎、骨关节炎滑膜炎、肱骨外上髁炎等；3.胶原病，用于疾病急性加重期，或在部分病例中作为维持治疗，适用于：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多发性肌炎）、急性风湿性心脏炎；4.皮肤科疾病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、重度多形性红斑（Stevens-Johnson综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿、严重银屑病、严重脂溢性皮炎；5.过敏性疾病，用于控制经充分常规治疗仍难以控制的重度或致残性过敏性疾病，适用于：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物超敏反应；6.眼科疾病，用于治疗累及眼及其附属器的重度急性和慢性过敏性及炎症性疾病，适用于：过敏性角膜边缘性溃疡、眼部带状疱疹、眼前节炎症、弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎、交感性眼炎、过敏性结膜炎、角膜炎、脉络膜视网膜炎、视神经炎、虹膜炎及虹膜睫状体炎；7.呼吸系统疾病：有症状结节病、采用其他方法无法控制的L？ffler综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎；8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜、成人继发性血小板减少症、获得性（自身免疫性）溶血性贫血、红细胞再生障碍性贫血（纯红细胞再生障碍）、先天性（红系）低增生性贫血；9.肿瘤性疾病，用于姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病；10.水肿状态用于诱导利尿或使蛋白尿缓解，适用于无尿毒症的肾病综合征，包括特发性肾病综合征以及由系统性红斑狼疮所致的肾病综合征；11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎；12.神经系统：多发性硬化症的急性加重期；13.其他：结核性脑膜炎伴蛛网膜下腔阻塞或即将发生蛛网膜下腔阻塞（与适当的抗结核化疗联合使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。

试验通俗题目

泼尼松片药代动力学对比研究

试验专业题目

江苏联环药业股份有限公司持有的泼尼松片（规格：10mg）与HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC为持证商的泼尼松片（商品名：Prednisone®，规格：10mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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联系人邮编

225128

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临床试验信息

试验目的

以江苏联环药业股份有限公司持有的泼尼松片（规格：10mg）为受试制剂，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC为持证商的泼尼松片（商品名：Prednisone®，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康试验参与者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验