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进行中（尚未招募）
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）
化药
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）
2025-11-27
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本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：1、使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；2、或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者。
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
茚达特罗莫米松吸入粉雾剂在健康受试者中空腹条件下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉药代动力学生物等效性试验
225128
主要目的：以江苏联环药业股份有限公司开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150μg/160μg）为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150μg/160μg，商品名：恩明润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）在健康受试者单次给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选检查）筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、 尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、X 光全胸正位片、12 导联心电图等任一检查 结果异常且具有临床意义者；
2.（筛选检查）筛选期肺功能检查结果 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC 实 测值/FVC 预计值≤80%者；
3.（筛选问询）对茚达特罗、莫米松或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食 物过敏者；或已知对 β 肾上腺素能药物、糖皮质激素药物、或药物输送系统中的 任何成分过敏者;；4.（筛选问询）患有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖 吸收障碍者;；5.（筛选问询）曾患有或正患有呼吸道疾病者，如：慢性阻塞性肺病、α-1 抗胰蛋 白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高 压、肺水肿或肺间质病变等，经研究者评估判定有临床意义者；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药悦康药业YOUCARE2025-12-03
求实药社2025-12-03
医药观澜2025-12-03
昂赛细胞2025-12-03
诺未生物2025-12-03
诺思兰德2025-12-03
医药笔记2025-12-03
生物安全情报网2025-12-03
药渡2025-12-03
药渡2025-12-03
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