【CTR20254575】茚达特罗莫米松吸入粉雾剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254575

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：1、使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；2、或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者。

试验通俗题目

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂在健康受试者中空腹条件下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉药代动力学生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏联环药业股份有限公司开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150μg/160μg）为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150μg/160μg，商品名：恩明润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）在健康受试者单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选检查）筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、X 光全胸正位片、12 导联心电图等任一检查结果异常且具有临床意义者；

2.（筛选检查）筛选期肺功能检查结果 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC 实测值/FVC 预计值≤80%者；

3.（筛选问询）对茚达特罗、莫米松或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对 β 肾上腺素能药物、糖皮质激素药物、或药物输送系统中的任何成分过敏者;；4.（筛选问询）患有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者;；5.（筛选问询）曾患有或正患有呼吸道疾病者，如：慢性阻塞性肺病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等，经研究者评估判定有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221009

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