【ChiCTR2500111259】镁剂联合复方氨基酸对心脏术后急性肾损伤的影响：一项随机、对照、析因设计的预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

镁剂联合复方氨基酸对心脏术后急性肾损伤的影响：一项随机、对照、析因设计的预试验

试验专业题目

镁剂联合复方氨基酸对心脏术后急性肾损伤的影响：一项随机、对照、析因设计的预试验

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临床试验信息

试验目的

探讨硫酸镁与复方氨基酸合用对心脏手术相关急性肾损伤的影响，并根据本研究中的急性肾损伤的发生率来估算随后大样本研究所需的样本量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

未参与本研究的统计学专家通过在线随机数生成器（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists），采用1:1:1:1分配比例及8为区组长度的区组随机化方法，将80名患者随机分配至以下四组之一：MgSO₄-复方氨基酸组、MgSO₄-生理盐水组、生理盐水-复方氨基酸组、生理盐水-生理盐水组。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁的男性和女性受试者； 2.受试者必须是接受涉及体外循环手术，包括以下几种之一：冠状动脉旁路移植术；主动脉瓣置换/修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复；几种心脏瓣膜联合置换；冠状动脉旁路移植术联合主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或者肺动脉瓣置换/修复； 3.受试者在术前必须具有发展为急性肾损伤（AKI）的风险，至少符合如下风险因素中的一条：冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少 1 个 AKI 危险因素；多个心脏瓣膜手术+至少 1 个AKI 危险因素；冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少 1 个 AKI危险因素；单纯冠状动脉旁路移植术或单个瓣膜手术+至少有 2 个 AKI危险因素。 4.Mg2+离子浓度< 1 mmol/L； 5.受试者能够理解知情同意书，有能力签署知情同意，愿意并且能够遵守研究方案的要求。；

排除标准

1.术前7天内使用过心室辅助装置，主动脉内球囊，或其他心脏装置； 2.术前14天进行过心肺复苏； 3.术前30天内存在已知的肾功能不稳定（肌酐上升>=0.3 mg/dl）或肾功能异常（eGFR＜30 ml/min/1.73m^2）； 4.术前72 h内，eGFR＜60 ml/min/1.73m^2且使用碘造影剂者； 5.术前30天内接受过肾脏替代治疗； 6.术前30天内确诊或治疗心内膜炎、脓毒症和其他需要抗生素治疗的活动性感染； 7.术前存在慢性肝功能障碍（Child-Pugh分级B或C）或肝功能异常（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶>2倍正常上限或胆红素升高>1.5倍的正常上限）； 8.需要接受紧急手术或在生命危急的情况下进行手术； 9.筛选前30天之内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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