CTR20262172
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2026-06-08
/
1、 治疗支气管哮喘。2、可替代或减少口服类固醇治疗。3、 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）人体生物等效性试验
河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®）在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
450000
以河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）为受试制剂，Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®，规格2ml:1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-07-19
2026-08-11
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大等）、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、胸部X片、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前1个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
请登录查看徐州市中心医院;徐州市中心医院
221009;221111
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市场与准入
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