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【CTR20262172】吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262172

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、 治疗支气管哮喘。2、可替代或减少口服类固醇治疗。3、 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®）在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以河南上恒医药科技有限公司持有的吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）为受试制剂，Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/Pulmicort Respules®，规格2ml:1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价吸入用布地奈德混悬液在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大等）、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、胸部X片、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前1个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院;徐州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221009;221111

联系人通讯地址
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