CTR20243229
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2024-09-04
/
治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次使用吸入用布地奈德混悬液后的生物等效性正式试验
610000
主要目的：以四川海梦智森生物制药有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂；并以AstraZeneca Pty Ltd的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-10-12
2024-11-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
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430013
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