CTR20242913
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2024-08-05
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
221000
主要目的：评价复星医药（徐州）有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg）与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®，规格：2ml:1mg）在中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入后的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-08-31
2024-09-23
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、胸片、心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
3.既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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