【CTR20262914】曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究

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基本信息

登记号

CTR20262914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

曲安奈德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

曲安奈德乳膏

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部用皮质类固醇适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究

试验专业题目

曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312400

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以中国健康参与者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的曲安奈德乳膏【规格：0.1%（15g:15 mg）】为受试制剂，Fougera Pharmaceuticals Inc持证的曲安奈德乳膏【Triamcinolone Acetonide Cream，规格：0.1%】为参比制剂，探索参比制剂在中国健康参与者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对曲安奈德乳膏成分过敏者或怀疑对曲安奈德乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；

2.在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；

3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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