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CTR20262914
进行中（尚未招募）
曲安奈德乳膏
化药
曲安奈德乳膏
2026-07-30
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局部用皮质类固醇适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究
曲安奈德乳膏在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的初步剂量持续时间-效应研究
312400
主要研究目的： 以中国健康参与者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的曲安奈德乳膏【规格：0.1%（15g:15 mg）】为受试制剂，Fougera Pharmaceuticals Inc持证的曲安奈德乳膏【Triamcinolone Acetonide Cream，规格：0.1%】为参比制剂，探索参比制剂在中国健康参与者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性
单臂试验
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对曲安奈德乳膏成分过敏者或怀疑对曲安奈德乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；
2.在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
请登录查看江西省肿瘤医院
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