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【CTR20262334】布地奈德肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262334

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

NEFECON用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下口服四川聚凯生物科技有限公司持有、四川科伦药业股份有限公司生产的布地奈德肠溶胶囊（4 mg）的药代动力学特征；以Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.持证、Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的布地奈德肠溶胶囊（NEFECON®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，为正式试验的开展提供参考。 次要目的：观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、糖尿病、类库欣综合征、青光眼、骨质疏松等）者；

2.（问诊）患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖异麦芽糖酶不足疾病者；

3.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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