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首页 临床进展 盐酸奥洛他定口崩片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20261267】盐酸奥洛他定口崩片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261267

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定口崩片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥洛他定口崩片

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定口崩片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定口崩片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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联系人邮编

570216

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以海南科进生物制药有限公司提供的盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg）为受试制剂，以原研厂家協和キリン株式会社持证的盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg，商品名：Allelock®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服5mg的盐酸奥洛他定口崩片受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-04-26

试验终止时间

2026-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对盐酸奥洛他定及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.既往或现患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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