CTR20253265
已完成
盐酸奥洛他定口服溶液
化学药
盐酸奥洛他定口服溶液
2025-08-15
CXHL2500504
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验
盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验
570216
主要研究目的： 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg，申办方：海南万玮制药有限公司）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋），持证商：協和キリン株式会社]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 评价盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋）]在中国健康成年受试者中的安全性，并对受试者服用盐酸奥洛他定口服溶液和盐酸奥洛他定颗粒的适口性进行评价和比较。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-08-20
2025-09-05
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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