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【CTR20261493】甲磺酸倍他司汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

044602

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以亚宝药业集团股份有限公司研制的甲磺酸倍他司汀片为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服甲磺酸倍他司汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物、花粉等过敏者，或已知对倍他司汀或其任何一种辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统（如：支气管哮喘）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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