CTR20222679
已完成
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2022-10-20
/
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）
枸橼酸莫沙必利片餐后人体生物等效性试验
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、餐后生物等效性试验
101111
主要研究目的： 以亚宝药业集团股份有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内餐后条件下的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察枸橼酸莫沙必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-10-24
2022-11-24
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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337000
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