【CTR20251485】ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251485

试验状态

已完成

药物名称

ZY-A001

药物类型

中成药

规范名称

ZY-A001

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）

试验通俗题目

ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验

试验专业题目

ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验

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101111

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临床试验信息

试验目的

以极低剂量为对照，验证ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染(表里俱热证)的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 432 ；

实际入组人数

国内: 433 ；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；

排除标准

1.合并流行性感冒、急性疱疹性咽炎、急性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、过敏性鼻炎(发作期)等影响疗效评价的上呼吸道疾病的患儿。；2.合并支气管炎、肺炎、支气管喘(发作期)、支气管扩张症等经研究者评估影响疗效评价的下呼吸道疾病的患儿。；3.合并具有上感样前驱症状的传染病，如幼儿急疹(婴儿玫瑰疹)、水痘、麻疹、风疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。；4.既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。；5.本次病程内(48h)内使用过与试验药物功能主治相似的中药汤剂、中成药。；6.血白细胞总数(WBC)、中性粒细胞(NEU)>1.2倍正常值上限(ULN)，且经研究者评估怀疑为细菌感染的患儿。；7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)者。；8.丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5倍正常值上限(ULN)，血肌酐(Scr)>正常值上限(ULN)。；9.对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；10.重度营养不良、糖尿病、高血压，或伴有其他心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病患儿。；11.合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。；12.入选前3月内参加过其它干预性临床试验者。；13.研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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