【CTR20262203】复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262203

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方芩兰口服液

药物类型

中成药

规范名称

复方芩兰口服液

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）

试验通俗题目

复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

150060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价复方芩兰口服液治疗 4-12 周岁儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）的有效性和安全性，为后续临床试验及临床合理用药提供数据支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 4-12 周岁（包括所有已满 12 周岁但未满 13 周岁者），男女不限。；2.符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准。；3.符合风热感冒证中医辨证标准。；4.上呼吸感染症状初起至就诊时≤36h。；5.就诊时当下咽痛（吞咽痛）WBS 评分≥4 分。；6.知情同意过程符合规定，监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的鼻炎（如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎），鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者。；2.具有上感样的前驱症状的传染病如：流行性感冒、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、幼儿急疹、麻疹、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、猩红热、脊髓灰质炎、乙型脑炎、手足口病。；3.经经验诊断出现并发症（如感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性化脓性中耳炎、急性支气管炎、肺炎等）。；4.考虑合并细菌感染（如化脓性扁桃体炎、急性细菌性鼻-鼻窦炎）或白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者。；5.有癫痫或就诊时体温＞39℃或有高热惊厥病史者。；6.合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病，或免疫缺陷，或精神病者。；7.入组前12h使用解热镇痛药或本次病程内使用过其他对本病有治疗作用的药物、非药物治疗，经研究者判断严重影响有效性评价者（如抗感冒药、抗病毒药、抗组胺药、抗菌/抑菌药物、止咳化痰药、糖皮质激素、具有清热解毒/疏风解表类的中药、针灸等）。；8.已知对本药组成成分有过敏史者；对乙酰氨基酚过敏者。；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者。；10.入组前 3 个月内参加过其他临床试验者。；11.其他研究者认为不宜入组者（如试验参与者或其监护人对WBS 评分存在理解困难或无法配合）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址