【ChiCTR2400089246】育肾养卵方联合针刺治疗肾虚型卵巢储备功能减退患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089246

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

育肾养卵方联合针刺治疗肾虚型卵巢储备功能减退患者的随机对照研究

试验专业题目

育肾养卵方联合针刺治疗肾虚型卵巢储备功能减退患者的随机对照研究

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200040

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临床试验信息

试验目的

制订半标准化的针药治疗方案，明确针刺、育肾养卵方、针刺联合育肾养卵方对卵巢储备功能减退患者的临床疗效，为卵巢储备功能减退的中医治疗指南提供重要循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机对照方法进行分组，通过操作SPSS 26.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。

盲法

本试验采用受试者被盲的单盲研究方法。受试者对自己是分配到2组中的哪一组并不知情，只有针灸医师清楚受试者的群体分配情况，但对受试者其他信息均不知情。为了增加盲法效度，针灸治疗将在单独的房间中进行并佩戴眼罩。同时在整个试验过程中，将最大限度避免针灸师与受试者之间，以及受试者与受试者之间的关于针灸治疗方面的交流。在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训，均严格遵守各部门分离原则。

试验项目经费来源

上海市 2020 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目（20Z21900400）；上海申康医院中心临床三年行动计划项目（SHDC2020CR4056）；上海市科学技术委员会科技计划项目（20Z21900400）；2023年上海医学创新发展基金会未来计划（WL-HBMS-2022006K）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁。 2.符合本病西医诊断卵巢储备功能减退标准及中医诊断肾虚证标准者。 3.患者愿意参加本研究并能积极配合复诊，完成临床观察者。 4.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.哺乳期妇女。 2.合并无法控制的内科疾病,可能干扰或影响研究结果者, 如严重的肝、肾、心、脑疾病,未经控制的高血压病、糖尿病等。 3 合并其他内分泌疾病,如多囊卵巢综合征、甲状腺功能异常、高泌乳素血症等。 4.双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢功能早衰。 5.精神病患者。 6.过敏体质或对受试药物过敏者。 7.对针灸不能耐受, 甚至晕针者。 8.三个月内合并使用治疗卵巢功能药物者(如服用辅酶Q10、脱氢表雄甾酮（DHEA）、黄体酮激素、戊酸雌二醇片激素类药物等） 9.正在参加或近3个月内曾参加过其他临床试验者 10.异常子宫出血者。 11未合并使用其它药物治疗者。 12.1年内接受过针灸治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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