【ChiCTR2600127320】多模态数据与图神经网络驱动的中西医特色疗法治疗神经根型颈椎病适应性伞型临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

多模态数据与图神经网络驱动的中西医特色疗法治疗神经根型颈椎病适应性伞型临床研究

试验专业题目

多模态数据与图神经网络驱动的中西医特色疗法治疗神经根型颈椎病适应性伞型临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价辨证分型中医特色疗法治疗神经根型颈椎病的有效性、安全性和适用人群，探索主客观疗效指标与证候分型之间的关联，为中医特色疗法规范化应用提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机数字表法所有入组受试者先按中医辨证标准分为气滞血瘀证、肝肾亏虚证、风寒湿痹证、气血亏虚证四个亚组；各证型亚组内采用中央随机化方法，按中医治疗组:西医治疗组=2:1随机分组。随机序列由独立统计人员采用计算机随机数法生成，并由独立统计人员/随机化管理员保管。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金，项目名称：数据安全隐私保护背景下多中心联邦因果推断方法研究，立项编号82330108

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄满18周岁至75周岁，性别不限。 2. 符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且具有至少一份3个月内有效的颈椎MRI影像学报告支持。 3. 经两名高年资中医师独立辨证，符合气滞血瘀证、肝肾亏虚证、风寒湿痹证、气血亏虚证四种证型之一；如存在兼证，以主导证型纳入对应研究臂。 4. 基线颈肩及上肢疼痛视觉模拟评分（VAS）>=4分。 5. 本次为首次发病或复发，且入组前1周内未接受硬膜外神经阻滞注射、射频消融微创或开放性外科手术治疗。 6. 受试者充分知情并自愿签署书面知情同意书，承诺试验期间不接受试验方案外其他中西医物理治疗或强效镇痛药物，并可依从完成治疗和随访。 1. 年龄满18周岁至75周岁，性别不限。2. 符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且具有至少一份3个月内有效的颈椎MRI影像学报告支持。3. 经两名高年资中医师独立辨证，符合气滞血瘀证、肝肾亏虚证、风寒湿痹证、气血亏虚证四种证型之一；如存在兼证，以主导证型纳入对应研究臂。4. 基线颈肩及上肢疼痛视觉模拟评分（VAS）>=4分。5. 本次为首次发病或复发，且入组前1周内未接受硬膜外神经阻滞注射、射频消融微创或开放性外科手术治疗。6. 受试者充分知情并自愿签署书面知情同意书，承诺试验期间不接受试验方案外其他中西医物理治疗或强效镇痛药物，并可依从完成治疗和随访。；

排除标准

1. 合并脊髓型颈椎病、椎动脉型颈椎病并导致严重眩晕猝倒，或存在明确急诊减压手术指征者。 2. 颈椎解剖部位存在先天性畸形、急性骨折、脱位、结核、化脓性感染、原发或转移性恶性骨肿瘤。 3. 预期治疗部位存在严重皮肤破损、活动性溃疡、化脓性感染或重度皮炎，无法安全实施针刺、推拿、艾灸、拔罐、TENS 等操作。 4. 存在严重凝血功能障碍或因长期使用强效抗凝药物导致刺络放血及拔罐存在高出血风险者。 5. 合并不稳定的严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、造血系统恶性疾病，或严重精神疾病导致无法正常沟通表达者。 6. 处于妊娠期、哺乳期，或计划在未来半年内受孕的女性受试者。 7. 近 3 个月内参与过其他试验性药物或医疗器械临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学公共卫生学院

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