【CTR20130039】初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130039

试验状态

已完成

药物名称

颈泰胶囊

药物类型

中成药

规范名称

颈泰胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

行气活血，化瘀通络。用于治疗神经根型颈椎病的气滞血瘀证，症见颈项强痛，肩臂疼痛，手臂酸胀，手臂窜麻，上肢乏力，头痛，头昏。

试验通俗题目

初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病有效性和安全性

试验专业题目

以舒筋通络颗粒、安慰剂为对照，随机双盲双模拟评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

712031

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临床试验信息

试验目的

初步评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。；2.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。；3.符合中医气滞血瘀证辩证标准。；4.符合中医气滞血瘀证辩证标准。；5.疼痛评分在8分以下者。；6.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。；7.年龄在18-65岁的男性或女性。；8.年龄在18-65岁的男性或女性。；9.疼痛评分在8分以下者。；10.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。；

排除标准

1.有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。；2.有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。；3.颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。；4.颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症，合并肿瘤、结核等疾病。；5.入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。；6.入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。；7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。；8.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。；9.肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。；10.肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。；11.哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。；12.正在参加其它药物临床试验的患者。；13.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。；14.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。；15.过敏体质或对试验用药物组成过敏者。；16.过敏体质或对试验用药物组成过敏者。；17.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；18.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；19.怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；20.怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。；21.正在参加其它药物临床试验的患者。；22.哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

712000

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