伊普可泮核心数据概览
伊普可泮资讯动态
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注册审批10月10日，CDE公示南京正大天晴自主研发的1类新药NTQ5082胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为原发性IgA肾病。该产品是新型口服补体因子B（CFB）抑制剂，其PNH适应症已推进至Ⅲ期临床，也标志着正大天晴今年以来持续扩容的创新药管线再获关键进展。张鹏2026-10-132709CLDN18.2 ADC CFB IDH1 -
注册审批8月20日，恒瑞医药富马酸立康可泮（HRS-5965，口服CFB抑制剂）优先审评获批治PNH，报产到上市不到9个月，兼顾血管内外溶血。全球4款CFB抑制剂获批，国产恒瑞成第三家。该药IgA肾病进Ⅲ期，恒瑞17款新药NDA在审，进入密集兑现期。摩熵医药2026-08-209885江苏恒瑞医药股份有限公司 CFB HRS-5965胶囊 -
科普本文依托 NMPA 注册规则，区分药品研发与新药研发，详解化学药、中药、生物药分类标准，完整拆解药物六大研发阶段，对比创新药、改良药、仿制药研发差异，汇总官方及商业药品数据查询渠道，适合医药从业者快速看懂行业管线与审评信息。数据世界2026-07-285539伊普可泮 肾病 佐来曲替尼 -
诺华“first-in-class”补体抑制剂获FDA完全批准；武田公布新一代TYK2抑制剂最新数据……审批动态诺华“first-in-class”补体抑制剂获FDA完全批准。 诺华（Novartis）宣布， 美国FDA已授予Fabhalta（iptacopan）完全批准，用于减缓有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。 该药此前于2024年8月获得FDA加速批准，用于降低原发性IgAN患者的蛋白尿水平。医学新视点2026-07-27245Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd
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注册审批7月17日诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓高风险原发性IgAN成人肾功能下降，系首个且唯一获批的补体抑制剂。该药自2023年起三年四度扩适应症，此次基于III期数据（eGFR下降减缓48%）由加速转传统批准，需REMS管理感染风险。摩熵医药2026-07-206184Novartis AG 蛋白尿 伊普可泮 -
三年四度获批！诺华重磅新药再获FDA批准审批动态7月17日， 诺华 宣布，美国FDA已正式批准 Fabhalta® （伊普可泮） 用于延缓原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，适用人群为存在疾病进展风险的患者。 此次批准使 Fabhalta成为 首个且唯一 能显著延缓原发性 IgAN肾功能下降的补体抑制剂。 三年四度获批，适应症版图持续扩张。摩熵医药2026-07-19249Novartis AG 伊普可泮
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首个且唯一，诺华重磅IgA肾病新药再次获批上市审批动态2026年7月17日，诺华宣布，美国 FDA 已正式批准 Fabhalta® （Iptacopan，伊普可泮） 用于延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降 。 据诺华新闻稿指出，此次批准使得Fabhalta成为 首个也是目前唯一一个能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。 IgAN是一种慢性免疫介导性疾病，会导致肾衰竭，严重影响患者的生活，显著延缓肾功能衰退是治疗的关键目标 。北京药研汇2026-07-18304Novartis AG 伊普可泮
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诺华“first-in-class”补体抑制剂获FDA完全批准；武田公布新一代TYK2抑制剂最新数据…… | 产业新闻审批动态诺华“first-in-class”补体抑制剂获FDA完全批准。 诺华（Novartis）宣布， 美国FDA已授予Fabhalta（iptacopan）完全批准，用于减缓有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降。 该药此前于2024年8月获得FDA加速批准，用于降低原发性IgAN患者的蛋白尿水平。药明康德2026-07-18294Novartis AG 伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd
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20亿美元并购踩雷，GSK慢性咳嗽药临床3期失败；默沙东口服PCSK9抑制剂获批上市审批动态结果显示，CALM-1试验达到了其主要终点，但CALM-2试验中同一主要终点未达到统计学显著意义。 默沙东口服PCSK9抑制剂获批上市。 LIPFENDRA是一种新型大环肽，也是全球首个获批的的口服PCSK9抑制剂，已被证实能够降低LDL-C。氨基观察2026-07-17364GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9
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重磅IgA肾病新适应症获批，可延缓肾功能下降审批动态当地时间 7 月 17 日，诺华宣布 ， 美国 FDA 已正式批准 伊普可泮 （Iptacopan ） 用于 延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 成人患者的肾功能下降 ，这些患者存在疾病进展风险。 新闻稿指出，此次批准使得 Fabhalta 成为 首个也是目前唯一一个 能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。 Fabhalta 是诺华首创的 CFB 补体抑制剂， 该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 。新浪医药2026-07-17308Novartis AG 伊普可泮 CFB
伊普可泮关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
非典型溶血尿毒综合征
进行中
Ⅲ期
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA））
进行中
Ⅱ期
伊普可泮同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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伊普可泮研究报告
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2026年中报点评：BD出海验证国际化能力，创新管线价值逐步兑现东吴证券股份有限公司3页0 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358
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公司信息更新报告：补体管线研发稳步推进，FB7011双靶点头对头优效开源证券股份有限公司4页945
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前沿生物（688221）：补体管线研发稳步推进，FB7011双靶点头对头优效开源证券4页2312
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.13-2025.10.19）摩熵咨询20页141
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
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医药生物行业跟踪周报：2025年WCLC国产肺癌新药显锋芒，临床数据亮眼引关注东吴证券30页1270
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.08-2025.09.14）摩熵咨询21页984
伊普可泮-数据快讯
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累计销售额
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伊普可泮-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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