肉芽肿伴多血管炎资讯动态
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T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病中的应用前沿研究T细胞衔接器（TCE）是抗体衍生的双特异性或多特异性构建体，旨在重新编程细胞毒性T细胞，使其结合并消除表达选定表面抗原的靶细胞。 TCE的概念最早于1986年由Staerz和Bevan描述，他们证明了在融合杂交瘤细胞中产生的CD3结合杂交双特异性抗体可以裂解表达Thy-1.1的肿瘤细胞。 2014年，经过数十年的失败后，一种名为blinatumomab（Blincyto）的抗体衍生双特异性构建体成为首个获得FDA批准用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的TCE。小药说药2026-07-10323CD3 贝林妥欧单抗 急性淋巴母细胞白血病
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20例患者死亡 ！数据操纵？安进「明星药」命悬一线临床研究一纸公告，将这款安进旗下补体C5aR抑制剂的全球信任危机推向了新的临界点。 Tavneos于2021年获FDA批准，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。 根据 Kissei 披露的数据，自2022年6月在日本上市以来，已有超过8500名患者接受Tavneos治疗，其中 报告了20例严重肝损伤相关死亡。药时代2026-05-19173安进 C5AR 肉芽肿伴多血管炎
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76例肝损伤、8人死亡！安进罕见病药遭FDA警告审批动态3月31日，罕见病领域传来一则重磅消息：美国FDA公开警示，安进旗下的Tavneos（阿伐可泮）已导致76例严重肝损伤，其中包括8例死亡。 该药物最早于2021年获批，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。 \n\n从地域分布来看，87%的肝损伤病例都来自日本，另有10例分布在美国、加拿大和欧洲地区，呈现出显著的种族差异。罕见病信息网2026-04-01289安进 阿伐可泮 肉芽肿伴多血管炎
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创新联合疗法用于肾小球肾炎，HLX79联合汉利康II期临床完成首例患者给药临床研究2025年8月6日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，潜在同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康 ® （利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验（HLX01HLX79-GN201）于中国完成首例患者给药。 汉利康 ® 现已在中国获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病治疗的利妥昔单抗。 此外，汉利康 ® 亦在拉美多国获批用于治疗血管炎肉芽肿（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）等自身免疫疾病。复宏汉霖2025-08-06264利妥昔单抗 真性红细胞增多症 肾小球肾炎
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BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎适应症获I/II期临床研究总结报告——初显替代激素优势，将推进III期临床临床研究抗中性粒细胞胞质抗体（ ANCA ）相关性血管炎（ ANCA associated vasculitis ， AAV ）是以中小血管坏死性炎症及外周循环出现 ANCA 为特征的一组疾病，包括肉芽肿性多血管炎（ granulomatosiswithpolyangiitis ， GPA ）、显微镜下多血管炎（ microscopicpolyangiitis ， MPA ）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ eosinophilicgranulomatosiswithpolyangiitis ， EGPA ）。 若未予适当的治疗，可能导致脏器功能衰竭，甚至死亡，是最具破坏性和潜在致死性的自身免疫性炎症性疾病之一。 根据《 ANCA 相关血管炎诊疗指南（ 2025 版）》： AAV 属于少见的系统性自身免疫性疾病。舒泰神2025-08-06555神经系统疾病 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 肉芽肿伴多血管炎
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科普2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准境外已上市境内未上市的药品（化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类）89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。摩熵医药2025-04-016368德曲妥珠单抗 NEU Daiichi Sankyo Europe GmbH -
AAV聚类分类预测患者和肾脏生存更好前沿研究抗中性粒细胞 胞浆 抗体（ ANCA ）相关血管炎是一种异质 性很强的 自身免疫性疾病 。 2022 年美国风湿病学会 / 欧洲风湿病学会联盟（ ACR/EULAR ）共同提出 AAV 分类标准 （量化评分），其中啫酸性肉芽肿性多血管炎（ EGPA ）分类评分 cANCA 或抗蛋白酶 3 （ PR3 ）抗体阳性为 -3 分，因此有专家提出 ANCA 相关血管炎 包括显微镜下多血管炎（ MPA ）、肉芽肿性多血管炎（ GPA ） ，但仍然存在争议。 研究者确定了五个具有不同临床特征、生化指标和疾病结局聚类。派真生物PackGene2025-02-08168血管炎 肉芽肿伴多血管炎
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迎“新”而进！诺尔曼5项产品成功获批审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业诺尔曼传来喜讯，其5项产品成功获国家药品监督管理局批准上市，为我国的体外诊断领域注入了新的活力。 此次获批的五款产品分别针对血管炎、糖尿病和性激素检测。 抗蛋白酶3抗体IgG（Anti-PR3 IgG） 是肉芽肿性多血管炎（GPA）的标志性抗体，其诊断GPA的特异性大于95%，抗体水平和疾病的活动性相关，在活动性GPA患者中阳性率几乎可达到100%。南京生物医药谷2025-01-03249糖尿病 血管炎 肉芽肿伴多血管炎
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安进首创新药特福尼®(阿伐可泮胶囊)获批上市，引领ANCA相关血管炎治疗发展新方向审批动态安进中国宣布，特福尼 ® (阿伐可泮胶囊) 获得国家药品监督管理局批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。 ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，可能导致多器官功能受损。 AAV全球每年发病率约为13.3-21.6例/百万 ，中国住院患者中现患率为0.25‰ 。安进Amgen2024-11-06324国家药品监督管理局 安进 阿伐可泮
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安进在 ATS 2024 上重点介绍新的 COPD、哮喘和血管炎研究研发注册政策Amgen在2024年美国胸科学会国际会议上展示了关于呼吸系统疾病的新数据，包括两个已批准药物和一个在研治疗方案的13个摘要。其中，COURSE临床试验评估了Tezspire在治疗中重度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性和有效性；AMG104/AZD8630（吸入性抗-TSLP疗法）在一项针对中度至重度哮喘的1期研究中被评估；TAVNEOS（avacopan）在严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎（GPA或MPA）伴肺侵犯的患者中进行了疗效和安全性评估。Amgen强调了对呼吸系统疾病新疗法的研发承诺。PRNewswire2024-05-01318慢性阻塞性肺疾病 阿伐可泮 肉芽肿伴多血管炎
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和黄医药（00013）首次覆盖报告：Pipeline开花结果，出海正兑现东方证券25页860
肉芽肿伴多血管炎-药品研发状态数据概览
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0个
药物发现
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申报临床
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申请上市
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1个
批准上市
肉芽肿伴多血管炎全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
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