念珠菌血症资讯动态
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Rezzayo® 预防侵袭性真菌病III期临床试验结果积极研发注册政策Mundipharma公司宣布，其全球ReSPECT临床试验的III期主要结果积极，该试验评估了Rezzayo®（rezafungin acetate）在预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的成年患者侵袭性真菌病（IFD）方面的疗效。ReSPECT III期试验是最大的抗真菌多中心、随机、双盲研究之一，评估了每周一次rezafungin与标准抗真菌药物（SAR）在预防IFD方面的疗效和安全性，包括由念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的感染。该研究达到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关于90天无真菌生存率的终点，显示rezafungin与SAR相比非劣效（分别为60.7%和59.0%）。这表明rezafungin的药代动力学/药效学（PK/PD）特征与SAR在降低高风险患者群体中侵袭性真菌病发生率方面相当。rezafungin耐受性良好，其安全性特征显示出对免疫抑制患者有利的获益/风险特征。III期研究的主要结果表明，在两种治疗臂中，对念珠菌、曲霉菌和肺孢子菌引起的侵袭性感染以及死亡率具有可比的疗效。此外，结果还显示在多个次要终点方面具有有利特征，最值得注意的是导致剂量减少的中断或停Businesswire2026-04-27514念珠菌血症 Mundipharma Pte Ltd
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CorMedix Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司概览医投速递CorMedix Therapeutics，一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和条件的生物制药公司，宣布其董事长兼首席执行官Joseph Todisco将于2026年1月12日参加第44届J.P. Morgan Healthcare Conference，并将在当天下午4:30太平洋标准时间进行公司概览的演讲。CorMedix Therapeutics目前正商业化DefenCath®（taurolidine和heparin）以预防通过中心静脉导管进行血液透析的成年患者的导管相关血流感染。在2025年8月收购Melinta Therapeutics LLC之后，CorMedix Therapeutics还商业化了包括MINOCIN®（minocycline）注射剂、REZZAYO®（rezafungin for injection）、VABOMERE®（meropenem and vaborbactam）、ORBACTIV™（oritavancin）、BAXDELA®（delafloxacin）和KIMYRSA®（oritavancin）以及TOPROL-XL®（metoprolol succinate）在Biospace2026-01-09322琥珀酸美托洛尔 肝素 米诺环素
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CorMedix公布2025年第三季度财务报告及企业更新电话会议安排医投速递CorMedix公司，一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和条件的生物制药公司，宣布将于2025年11月12日市场开盘前公布截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并将在当天东部时间上午8:30举行企业更新电话会议。CorMedix正在商业化的产品包括DefenCath®（taurolidine and heparin）用于预防通过中心静脉导管进行血液透析的成年患者的导管相关血流感染。此外，公司还通过2025年8月收购Melinta Therapeutics LLC，商业化了包括MINOCIN®、REZZAYO®、VABOMERE®、ORBACTIV™、BAXDELA®、KIMYRSA®和TOPROL-XL®在内的抗感染产品组合。CorMedix正在进行DefenCath在完全胃肠外营养和儿科患者人群中的临床研究，并计划将DefenCath开发为其他患者人群的导管锁溶液。REZZAYO目前获准用于治疗成年人的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，正在进行一项针对进行异基因造血干细胞移植的成年患者预防侵袭性真菌病的III期研究。预计REZZAYO的III期研究的主要结果将在2026年第二季度公布。更多信息请访问wwBiospace2025-10-31604念珠菌血症
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第33个制剂产品登陆美国市场，齐鲁品质再获国际认可审批动态近日，随着一箱箱印有“Qilu Pharma”标识的药品整装启运，齐鲁制药集团研发生产的注射用米卡芬净钠顺利完成首个商业订单发货，正式发往美国市场。 这是齐鲁制药出口美国的第33个制剂产品，标志着公司人用制剂产品进军国际高端市场的步伐再进一步，充分彰显了中国药企高质量发展的硬核实力。 注射用米卡芬净钠是一种棘白菌素类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞壁合成发挥强大杀菌作用。齐鲁制药集团2025-09-28178齐鲁制药有限公司 雷珠单抗 米卡芬净
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Basilea 启动抗真菌 fosmanogepix 治疗侵袭性霉菌感染的 3 期研究研发注册政策Basilea公司启动了名为FORWARD-IM的3期临床试验，评估其新型抗真菌药物fosmanogepix在治疗侵袭性真菌感染成人患者中的疗效和安全性。该研究预计于2028年第一季度完成。Fosmanogepix是一种广谱抗真菌药物，具有新颖的作用机制，目前已有静脉和口服两种剂型。此前，Basilea公司已启动了另一项名为FAST-IC的3期临床试验，用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。Fosmanogepix在早期临床试验中显示出良好的疗效，并获得了美国食品和药物管理局的快速通道和孤儿药资格认定。Business Upturn2025-07-29301念珠菌血症
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华东医药注射用醋酸卡泊芬净ANDA获美国FDA批准审批动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准。 卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成份β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。 在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。华东医药股份有限公司2025-07-23138华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 卡泊芬净
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款药物获批临床或上市，涉及渐冻症、哮喘、IgA肾病等多个适应症。同时，恒瑞医药、赛诺菲等公司的临床数据积极，为新药研发提供有力支持。拜耳等公司的新药在3期临床试验中表现优异。摩熵医药2025-03-063410Sanofi SA 拜耳（中国）有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 -
只需一周一次！创新抗菌药在中国申报上市审批动态公开资料显示， 瑞扎芬净（rezafungin）是一种环肽药物， 是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin） ， 其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的 念珠菌血症与侵袭性念珠菌病 患者。 念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。 公开资料显示，该产品 通过抑制β-1,3-D-葡聚糖合成酶，进而抑制真菌细胞壁的合成从而发挥抗真菌作用。医药观澜2025-02-26244念珠菌血症 念珠菌感染
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Basilea 启动抗真菌 fosmanogepix 治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的 3 期临床研究研发注册政策Basilea公司宣布启动了名为FAST-IC的III期临床试验，评估其新型广谱抗真菌药物fosmanogepix在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病中的疗效和安全性。该研究是一项全球多中心、随机、主动对照、双盲的III期临床试验，比较fosmanogepix与标准治疗方案卡泊芬净的疗效。Fosmanogepix是一种新型抗真菌治疗候选药物，具有独特的机制，可用于静脉和口服给药。该研究预计将招募约450名患者，并将在全球范围内进行。Basilea公司于2023年11月从辉瑞公司旗下的Amplyx Pharmaceuticals Inc.收购了fosmanogepix。GlobeNewswire2024-09-24446Pfizer Inc 卡泊芬净 念珠菌血症
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Cidara Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩医投速递Cidara Therapeutics在2023年取得了显著成就，包括Cloudbreak平台下的DFC和REZZAYO项目。公司发布了2023年第四季度和全年财务报告，并更新了其企业活动和产品管线。在DFC平台方面，公司继续在肿瘤学和CD388流感项目中产生和展示引人注目的数据。2023年，REZZAYO在欧洲联盟和英国获得批准用于治疗侵袭性念珠菌病，并获得约1110万美元和280万美元的里程碑付款。此外，中国Phase 3 ReSTORE试验完成入组，评估rezafungin作为念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗药物。公司在多个会议上展示了其Cloudbreak DFC候选药物的新数据，包括AACR、IDWeek、ESMO和SITC。第四季度和全年2023年，公司收入分别为1760万美元和6390万美元，与2022年同期相比有所增长。研发费用和销售、一般和行政费用也有所下降。公司现金及现金等价物总额为3580万美元，截至2023年12月31日。Stock Titan2024-04-22550Cidara Therapeutics Inc 念珠菌血症
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1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染的患者。
已完成
Ⅰ期
用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗
进行中
Ⅲ期
适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌） （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
已完成
BE试验
念珠菌血症研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.24-2025.03.02)摩熵咨询22页359 -
2025年2月全球在研新药月报摩熵咨询33页468 -
2023年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询45页460
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龙头腾跃之恒瑞医药：经营新周期，国际化新征程国盛证券36页347
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建议乐观配置医药板块西南证券37页2313 -
生物医药：新药周观点：集采对创新转型药企影响逐渐减弱，多个生物类似药已满足集采条件安信证券16页2016
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15分钟核酸“采样圈”加快构建，关注相关产业链首创证券10页937
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恒瑞医药（600276）：业绩阶段性承压，创新研发继续加码中泰证券11页1604
念珠菌血症-药品研发状态数据概览
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药物发现
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申报临床
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申请上市
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批准上市
念珠菌血症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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