【CTR20252015】一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者中评价fosmanogepix有效性和安全性的3 期研究

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基本信息

登记号

CTR20252015

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Fosmanogepix注射液

药物类型

化学药

规范名称

Fosmanogepix注射液

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗

试验通俗题目

一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者中评价fosmanogepix有效性和安全性的3 期研究

试验专业题目

一项fosmanogepix静脉注射（IV）跟随fosmanogepix口服治疗对照卡泊芬净静脉注射（IV）跟随氟康唑口服治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者的疗效和安全性3期双盲双臂的干预性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价fosmanogepix治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 68 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-04;2024-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时患者年龄≥18 岁（或>18 岁[国家规定的最低知情同意年龄]）并签署知情同意书，表明其理解研究目的和要求的程序，并愿意参加研究。如果患者无法自己提供知情同意，法定授权代表必须代表患者签署知情同意书。；2.基于随机分组前≤96小时（4天）内采集的血样或非血液标本诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病，以及经判断可归因于念珠菌血症/侵袭性念珠菌感染的临床标准（该临床标准发生的时间范围为：从获取合格的阳性培养样本前≤12 小时至随机分组期间）。；3.基于患者的状况可采取适当的感染源控制措施，包括在必要时移除既存血管内导管和器械。；

排除标准

1.现有感染 (a) 血液或任何其他正常无菌部位出现克柔念珠菌引起的感染。 (b) 真菌感染源控制不当。 (c) 经诊断为某些深部念珠菌感染。；2.研究者认为预期寿命<72小时。；3.需要或预期需要血液透析、腹膜透析或血液滤过。；4.持续存在神经系统疾病史，包括CTCAE分级≥2的特定疾病。；5.已知患者患有人类免疫缺陷病毒感染、CD4+计数<200/mm3或病毒载量>400拷贝/mL或筛选前6个月内存在活动性机会感染。；6.可能存在增加研究参与风险或使患者不适合参与研究的其他医学或精神疾病或实验室检查异常。；7.目前使用任何禁止的合并用药或不愿意/无法使用允许的合并用药。；8.在随机分组前96小时内接受>2天（>48小时）的既往全身性抗真菌治疗，给药剂量和频率与当前念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病发作治疗相同（例如，接受>2次抗真菌药每日一次给药或>4次抗真菌药每日两次给药），不敏感念珠菌及在接受唑类药物或两性霉素B预防治疗期间发生念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的患者除外。；9.在本研究使用的研究药物首次给药前30天内接受过试验用药品给药或试验用疫苗接种或还在其5个半衰期内（以较长者为准）。；10.既往参加过本研究或任何fosmanogepix研究。；11.中度或重度肝功能损害、已知活动性乙型或丙型肝炎、ALT或AST≥5×ULN或总胆红素>3×ULN，除非其由孤立性高胆红素血症或记录的吉尔伯特综合征所致。；12.女性患者处于妊娠期或哺乳期。；13.已知对fosmanogepix、manogepix、卡泊芬净、任何棘白菌素类、氟康唑或其任何辅料具有超敏反应。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员及直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;301617

联系人通讯地址