【CTR20251017】一项在中国健康成人受试者中开展的fosmanogepix I期研究

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基本信息

登记号

CTR20251017

试验状态

已完成

药物名称

Fosmanogepix片

药物类型

化学药

规范名称

Fosmanogepix片

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于侵袭性念珠菌病包括念珠菌血症的治疗。

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中开展的fosmanogepix I期研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价fosmanogepix单次和多次给药的I期、随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中国健康成人受试者中单次和重复给药（静脉输注或口服给药）后研究fosmanogepix（及其活性物质manogepix）的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-65岁（含两端值）的中国男性和女性受试者。；2.筛选时体重指数为18.0-30.0 kg/m2（含两端值），女性总体重>45 kg，男性总体重>50 kg。；3.通过医学评价确定为明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征、肌酐和肌酐清除率估计值（Cockcroft-Gault公式）。；4.受试者愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院期和门诊访视、所有研究相关程序、治疗和观察计划、实验室检查、生活方式考量和其他研究程序。；5.愿意并能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.受试者存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病、神经系统疾病、腹泻或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治的无症状性季节性过敏）的证据或病史。；2.筛选时发生活动性急性或慢性感染，包括但不限于上呼吸道感染、尿路感染或皮肤感染。；3.存在任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。；4.有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb、HCVAb和TPPA检测结果呈阳性。注：允许接种乙肝疫苗。；5.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；6.有神经系统疾病病史，包括运动反常或惊厥发作。；7.存在其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有主动自杀意念/行为，或实验室检查结果异常，可能会增加受试者参加研究的风险，或研究者认为可能会使受试者不适合参加本研究。；8.筛选时或研究药物首次给药前5个半衰期内（以时间较长者为准）和整个研究期间使用处方药或非处方药，包括疫苗、膳食和草药补充剂。；9.在研究药物首次给药前60天（或根据当地要求确定）或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药物给药。；10.尿液药物筛查结果呈阳性或呼吸或尿液酒精检测结果呈阳性。；11.筛选时取仰卧位休息至少5分钟后测得的仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），且脉率（PR）>100次/分钟（bpm）或<50 bpm。；12.体温高于37.5°C。；13.筛选时仰卧位12导联ECG显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF间期>450 ms、QRS间期>120 ms、完全左束支阻滞、急性或年龄不确定性心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T间期改变、二度或三度AV阻滞或严重缓慢型心律失常或快速性心律失常）。；14.受试者筛选时存在以下任何临床实验室检查结果异常，由当地实验室评估，并通过单次复查确认（如有必要）：（1）AST或ALT≥1.0×ULN （2）总胆红素≥1.5×ULN；有Gilbert综合征病史的受试者可测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN，则有资格入选本研究。；15.筛选前6个月内有酒精滥用或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒定义为2小时内酒精饮料摄入量≥5个（男性）或≥4个（女性）单位。酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过14个单位，其中1个单位=240 mL啤酒、30 mL 40%烈酒或90 mL葡萄酒。；16.首次给药前60天内至电话随访期间献血量（不包括捐献血浆）≥约500 mL。；17.烟草或含尼古丁产品使用量超过每天5支香烟当量或每天咀嚼2片烟草。；18.有肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症病史。；19.不愿或不能遵守生活方式考量中的标准。；20.直接参与研究实施的研究中心工作人员或申办者员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员或其各自的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址