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【CTR20260388】CS0159片药物相互作用和高脂餐对CS0159片PK影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20260388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CS-0159片

药物类型

化药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

CS0159片药物相互作用和高脂餐对CS0159片PK影响的研究

试验专业题目

评价 CS0159 片和利福平、伊曲康唑在健康成年参与者中的药物相互作用和高脂餐对 CS0159 片药代动力学特征影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CS0159片分别和利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合给药时的药物-药物相互作用；评价食物（高脂高热量餐）对CS0159片药代动力学特征的影响；次要目的：评价CS0159片单独给药以及分别和利福平胶囊、伊曲康唑胶囊联合给药时的安全性；评价餐后状态下（高脂高热量餐）口服 CS0159 片的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（含上下限）之间的男性或女性健康参与者；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.肾功能正常（使用CKD-EPI方程计算肾小球滤过率≥ 90 mL/min/1.73m2）；4.参与者（包含男性参与者）同意自筛选至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；5.参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良事件，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物过敏者），或已知对CS0159、利福平还有伊曲康唑或任何辅料过敏者；2.经研究者判断，存在临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），导致方案的实施或研究结果的解释存在困难或研究者认为参与研究对参与者有风险；3.既往易出现皮肤瘙痒，或存在湿疹/特应性皮炎、神经性皮炎、银屑病等可能引起皮肤瘙痒的疾病者；4.筛选时存在既往经校正的QT间期（corrected QT interval， QTc）延长史： a) 12-导联心电图结果显示QTc间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）者； b) 低钙血症或长QT间期综合征家族史。；5.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；

6.在首次给药前2周内发生急性疾病者；7.存在任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括大肠中的胆盐代谢。例如，炎症性肠病、胃切除术、胆囊切除术等；8.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、 SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；9.首次给药前3个月内有献血行为者， 6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，或试验期间以及试验结束后3个月内计划进行献血者；10.当前吸烟者或在筛选前3个月内和研究期间不同意停止使用尼古丁产品以及尿可替宁检查阳性者；11.筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上， 1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内至试验结束期间，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或不同意戒除烟酒、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；13.药物滥用者，药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；14.试验前3个月内参加药物临床试验者（注意：结束时间定义为最近一次参加临床试验用药或器械后的出组日期；15.筛选期丙肝病毒抗体、乙肝表面抗原、 HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；肝功能异常： AST、 ALT、 ALP、 GGT和TBil>ULN者；16.筛选时体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12-导联心电图检查、腹部B超检查，结果经研究者判断异常且有临床意义者；17.在首次给药前14天内或至少5个半衰期（以较长者为准）使用处方药和非处方药；18.在服用本研究用药前14天内和试验期间使用可能影响CYP3A活性的任何药物或其他物质（如草药、葡萄柚等）；19.吞咽困难者或不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；20.根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；21.筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；22.筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；23.筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；24.妊娠检测阳性；25.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院 I 期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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