【CTR20253256】蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253256

试验状态

已完成

药物名称

蒿甲醚本芴醇分散片

药物类型

化学药

规范名称

蒿甲醚本芴醇分散片

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

由恶性疟原虫引起的包括儿童和婴儿（体重在5公斤及以上）患者的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的备用紧急治疗。蒿甲醚本芴醇分散片可用于在无法在 24 小时内获得医疗救助或当地无此药物的情况下作为自我使用的备用紧急治疗。由于本品对药物敏感的恶性疟原虫和耐药的恶性疟原虫都有效，因此也推荐用于在寄生虫可能对其他抗疟药物产生耐药性的地区感染的疟疾。

试验通俗题目

蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验

试验专业题目

一项关于桂林南药股份有限公司的蒿甲醚本芴醇分散片60mg/360mg（1片）与诺华制药的蒿甲醚本芴醇分散片20 mg /120mg（3片）在健康成年男女参与者中非空腹条件下单次口服给药的随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

541004

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以桂林南药股份有限公司持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚/本芴醇60 mg/ 360 mg，1片）为受试制剂，以Novartis持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚/本芴醇20 mg/ 120 mg，3片）为参比制剂，在正常健康成年男女参与者中进行非空腹的生物等效性试验，评价等剂量受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：考察在健康成年参与者非空腹状态下口服受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2025-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤45周岁的健康成年人，性别不限；

排除标准

1.1) 过敏体质，有对青蒿素衍生物、蒿甲醚、本芴醇或相关药物的过敏史者；2.2) 首次给药前28天内使用过任何酶抑制剂或酶诱导剂；3.3) 首次给药前14天内使用过处方药或非处方药（包含维生素和矿物质）；4.4) 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的内科或外科手术；5.5) 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如癫痫）、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；6.6) 首次给药前90天内参加过其他的医学或药物临床试验；7.7) 筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不能保证试验期间停止使用任何烟草类产品者；8.8) 有酗酒史；给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；9.9) 首次给药前48小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐等），或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.10) 患有恶性肿瘤或其他严重疾病史；11.11) 首次给药前90天内有献血史；12.12) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；13.13) 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；14.14) 尿药物滥用筛查阳性者；15.15) 有吞咽困难者；16.16) 有抽血禁忌者；17.17) 妊娠检查结果阳性者；18.18) 哺乳期女性；19.19) 使用激素类避孕药，包括口服避孕药或植入式避孕装置；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址