CTR20221245
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2022-06-01
/
泊沙康唑注射液用于免疫功能严重损伤患者（如造血干细胞移植者伴有移植物抗宿主病，或有血液恶性肿瘤且接受化疗引起的长时间中性粒细胞减少症）预防极有可能发生的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验
泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验
541004
主要目的：评价桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL，Noxafil®）在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-06-22
2022-08-25
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并服药者；
2.对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者；
3.既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史（即QTc男性≥450ms，女性≥460ms）者；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310015;310015
全球上市
市场与准入
一致性评价
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