CTR20212904
进行中（尚未招募）
泊沙康唑注射液
化学药
泊沙康唑注射液
2021-11-10
企业选择不公示
适用于18岁和18岁以上因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
611300
本研究考察空腹条件下单次给予由成都圣诺生物制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，规格：300mg/16.7mL）或由Merck Sharp&Dohme Corp.持证的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，规格：300mg/16.7mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其辅料（如磺丁基倍他环糊精钠、依地酸二钠、盐酸和氢氧化钠）或其他唑类抗真菌药过敏者；
2.2)临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.3)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看海口市人民医院
570100
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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