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CTR20241701
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2024-05-11
/
1、治疗侵袭性曲霉菌病 本品用于成人患者的侵袭性曲霉菌病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究临床试验方案
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
450047
主要研究目的：以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL，商品名：NOXAFIL®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的泊沙康唑注射液（规格：300 mg/16.7 mL）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2024-06-25
2024-07-17
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.首次给药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药丁香园 Insight 数据库2026-07-15
GMP行业药文2026-07-15
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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