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【CTR20262339】评估泊沙康唑治疗甲真菌病的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262339

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲真菌病

试验通俗题目

评估泊沙康唑治疗甲真菌病的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面ICF。；2.年龄18~60岁（包含上下限）的男性或女性。；3.按照《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。；4.患者具有符合要求的趾甲靶病甲。趾甲靶病甲必须满足以下所有标准：大脚趾；经研究者判断，为“远端侧位甲下型甲真菌病”；整个甲板靠近甲根处的1/3必须是正常的[即无甲半月（甲母质）受累]；甲板受累面积占靶病甲面积的25%~75%（包含上下限）；筛选期趾甲生长速度至少1 mm/4周。此外，本试验还将观察试验药物对指甲靶病甲和非靶病甲的疗效，此部分数据不影响趾甲靶病甲的判断；对于指甲靶病甲和非靶病甲的定义如下：指甲靶病甲：经研究者判断，为“远端侧位甲下型甲真菌病”；整个甲板靠近甲根处的1/3必须是正常的[即无甲半月（甲母质）受累]；甲板受累面积占靶病甲面积的25%~75%（包含上下限）；指甲靶病甲限定为1个。非靶病甲：经研究者判断，为“远端侧位甲下型甲真菌病”；整个甲板靠近甲根处的1/3必须是正常的[即无甲半月（甲母质）受累]；不做受累面积的要求；非靶病甲不限定个数。；5.经研究者判断，患者适合接受针对甲真菌病的系统药物治疗。；6.经研究者判断，筛选时患者不存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的临床上明显的消化道功能异常（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻等），且既往未接受过可导致无法充分吸收研究药物的肠切除术。；7.无药物滥用史或依赖史或酗酒史（平均每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；8.具有良好的器官功能，包括：肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；肾功能：血肌酐及尿素/尿素氮水平正常，或者血肌酐和/或尿素/尿素氮水平异常但经研究者判断无临床意义；血常规：血小板计数≥75×109/L（不包括输血依赖的患者），且血红蛋白≥90 g/L。；9.育龄女性和所有男性患者同意自签署知情同意书至研究结束期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄女性患者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；自签署知情同意书至研究结束期间，育龄女性患者不能进行卵子捐献，所有男性患者不能进行精子捐献。；10.参与者同意在试验期间不使用趾甲打磨、趾甲美甲、趾甲专用化妆品等趾甲用产品。；

排除标准

1.患者已知对唑类药物或泊沙康唑肠溶片过敏。；2.在研究治疗开始前6个月内接受过系统性抗真菌治疗、系统性免疫抑制剂或系统性糖皮质激素（如果糖皮质激素鼻喷雾和糖皮质激素吸入剂在试验期间的使用较稳定且预计不变，则允许使用）；或在研究治疗开始前1个月内接受过针对手部、指甲、足部或趾甲的局部抗真菌治疗或足部糖皮质激素；或在研究期间不能避免在靶病甲或紧邻脚趾甲的皮肤上使用任何乳液、乳霜、液体、指甲油等的参与者。；3.在筛选前28天内，接受过既往临床研究中的研究药物。；4.在筛选前28天内，接受过大手术（不包括放置血管通路装置）或发生重大外伤性损伤，或者预计在研究期间接受大手术。；5.在筛选前7天内，接受过活检或其他小型外科手术。；6.患者有长QT综合征家族史，或筛选时患者QT/QTc间期延长（如男性参与者≥450 ms，女性参与者≥460 ms）。；7.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性患者。；8.除甲真菌病外，经研究者判断，患者存在会干扰研究评估的任何有临床意义的情况[例如，患者存在其他可能导致临床指甲/趾甲异常的情况（患有银屑病、扁平苔藓、重度角化型足癣、皮肤癣菌瘤或罕见真菌/霉菌/细菌感染、足部创伤、过度剪甲等），靶病甲近端甲皱襞3 mm内存在真菌“钉刺”样纵行条带、或靶病甲仅有侧甲病变，靶病甲曾做过手术（经研究者评估不影响后续疗效判断者除外），患有未控制好的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%），患有严重的周围血管疾病或周围神经病变，患有复发性蜂窝织炎、淋巴功能不全、免疫功能低下（无论是由于潜在的医学疾病或免疫抑制治疗）等]。；9.筛选时存在以下活动性感染，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测上限值；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测上限值。；10.不能从首次给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）到完成末次给药后14天内，停用或减量使用XT-043说明书中所注的禁止或限制合并使用的药物，包括但不限于：通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂：西罗莫司、他克莫司、环孢霉素；CYP3A4底物、通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）；麦角生物碱；通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物；抗HIV药物；利福布汀；苯妥英；长春生物碱；地高辛。；11.靶病甲存在甲营养不良影响研究评估。；12.既往有抗肿瘤治疗史或者既往确诊肿瘤（完全切除且没有复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。；13.经研究者判断，患者可能对研究步骤、研究限制和要求的依从性较差（例如，存在精神类疾病史）。；14.研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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