【CTR20232647】泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病（IA）患者的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232647

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗侵袭性曲霉病

试验通俗题目

泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病（IA）患者的有效性研究

试验专业题目

上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性（全因死亡率）监测研究

申办单位信息

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100012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估接受了至少7天泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者中第42天的全因死亡率。次要目的：1.评估接受一线治疗方案泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间42天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。2.评估接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为挽救方案治疗侵袭性曲霉病的两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑难治性3或者对上述药物不耐受的中国成人患者在泊沙康唑治疗结束时（最短治疗持续时间7天，最长治疗持续时间12周，即84天）的总应答率（完全或部分应答）。3. 描述接受泊沙康唑注射液和/或泊沙康唑肠溶片作为一线或挽救方案治疗侵袭性曲霉病的中国成人患者的研究人群特征，包括基线、临床特征和治疗模式。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.一线治疗：1.中国国籍且在中国境内居住; 2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁; 3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊、临床诊断、拟诊的IA; 4.为治疗此次IA，接受过少于7天的其他具有抗曲霉菌活性的抗真菌治疗（如两性霉素、伏立康唑，艾莎康唑或伊曲康唑）；2.挽救治疗：1.中国国籍且在中国境内居住；2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁；3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊或临床诊断的IA；4.对两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑耐药的患者。耐药定义为使用有效抗真菌药治疗本次感染7天及以上，感染进展或未能改善或在接受1天或以上两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑治疗本次IA感染后，发现对以上任一药物不耐受的患者；

排除标准

1.一线治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.有唑类药物耐药菌株的曲霉菌感染史或已知感染该菌株；6.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史；2.挽救治疗：1.无法提供书面知情同意书，如EC要求；2.正参与任何干预性临床试验；3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期；4.既往入组当前研究（所有受试者均只能入组一次）；5.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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