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【ChiCTR2200059472】泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059472

试验状态

正在进行

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2022-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

血液病

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片对异基因造血干细胞患者移植后GVHD预防用药的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察异基因造血干细胞移植早期（30天内），泊沙康唑肠溶片剂合用环孢素A和吗替麦考酚酯对环孢素A肝肾毒副作用的影响及联合用药后侵袭性真菌感染发生率的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁，性别不限； 2. 行异基因造血干细胞移植的患者； 3. 移植后早期GVHD预防方案包括环孢素+吗替麦考酚酯； 4. 无法正常进食以及其他可能影响泊沙康唑口服混悬液吸收的因素。；

排除标准

1. 行脐带血造血干细胞移植的患者 2. 对泊沙康唑过敏患者； 3. 孕期/哺乳； 4. 药物滥用、酒精依赖史及精神疾患者； 5. 肝功：ALT/AST高过正常值上限,总胆红素高过正常值上限； 6. 肾功肌酐水平高于97umol/L； 7. 在入组前72小时内使用过其他抗真菌药物进行治疗； 8. 活动性消化道溃疡。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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