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【ChiCTR2600125020】SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600125020

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血或脑梗死导致的吞咽功能障碍

试验通俗题目

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究/BCIIPSD-20260119

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临床试验信息
试验目的

1. 验证SSVEP-BCI训练相较于常规吞咽康复训练在提升吞咽功能方面的优越性; 2. 明确SSVEP-BCI训练改善卒中后吞咽障碍的脑网络机制,明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径; 3. 评估SSVEP-BCI训练对卒中后吞咽障碍患者生活质量的影响以及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统,按各中心进行分层区组随机

盲法

对结局评估者(评定 SSA、VFSS 的康复治疗师或医师)和数据分析者设盲。由于干预性质,患者和执行治疗的治疗师无法设盲

试验项目经费来源

河南翔宇医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁,性别不限; 2. 影像学(计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI)确诊为首次出血性或缺血性脑卒中; 3. 发病6个月内; 4. 存在吞咽障碍,洼田饮水试验≥3级; 5. MMSE评分>24分; 6. 无视野缺损,无严重视力障碍; 7. 颅骨完整; 8. 意识清楚,生命体征平稳,能理解并配合研究指令; 9. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18-80岁,性别不限;2. 影像学(计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI)确诊为首次出血性或缺血性脑卒中;3. 发病6个月内;4. 存在吞咽障碍,洼田饮水试验≥3级;5. MMSE评分>24分;6. 无视野缺损,无严重视力障碍;7. 颅骨完整;8. 意识清楚,生命体征平稳,能理解并配合研究指令;9. 自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1. 存在严重认知障碍或失语,无法理解并配合研究指令; 2. 合并其他神经系统疾病(如帕金森病、运动神经元病等)或头颈部肿瘤导致吞咽障碍; 3. 有癫痫病史; 4. 装有心脏起搏器、颅内金属植入物等电刺激禁忌症; 5. 正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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