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【ChiCTR2600125020】SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血或脑梗死导致的吞咽功能障碍

试验通俗题目

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

SSVEP-BCI 技术治疗卒中后吞咽障碍的多中心、随机、对照临床研究/BCIIPSD-20260119

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证SSVEP-BCI训练相较于常规吞咽康复训练在提升吞咽功能方面的优越性； 2. 明确SSVEP-BCI训练改善卒中后吞咽障碍的脑网络机制，明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径； 3. 评估SSVEP-BCI训练对卒中后吞咽障碍患者生活质量的影响以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统，按各中心进行分层区组随机

盲法

对结局评估者（评定 SSA、VFSS 的康复治疗师或医师）和数据分析者设盲。由于干预性质，患者和执行治疗的治疗师无法设盲

试验项目经费来源

河南翔宇医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 影像学（计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI）确诊为首次出血性或缺血性脑卒中； 3. 发病6个月内； 4. 存在吞咽障碍，洼田饮水试验≥3级； 5. MMSE评分>24分； 6. 无视野缺损，无严重视力障碍； 7. 颅骨完整； 8. 意识清楚，生命体征平稳，能理解并配合研究指令； 9. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18-80岁，性别不限；2. 影像学（计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI）确诊为首次出血性或缺血性脑卒中；3. 发病6个月内；4. 存在吞咽障碍，洼田饮水试验≥3级；5. MMSE评分>24分；6. 无视野缺损，无严重视力障碍；7. 颅骨完整；8. 意识清楚，生命体征平稳，能理解并配合研究指令；9. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重认知障碍或失语，无法理解并配合研究指令； 2. 合并其他神经系统疾病（如帕金森病、运动神经元病等）或头颈部肿瘤导致吞咽障碍； 3. 有癫痫病史； 4. 装有心脏起搏器、颅内金属植入物等电刺激禁忌症； 5. 正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编