【ChiCTR2600126509】在伴有脑干损伤的气管切开人群基于吸痰频次进行早期拔管：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126509

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

气管切开

试验通俗题目

在伴有脑干损伤的气管切开人群基于吸痰频次进行早期拔管：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

在伴有脑干损伤的气管切开人群基于吸痰频次进行早期拔管：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在伴有脑干损伤的气切人群中基于吸痰频次进行拔管的有效性和安全性，具体包括：①能否有效减少带管时间；②能否加速吞咽和呼吸功能的康复；③是否会增加拔管失败和肺部感染加重的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由西安交通大学第一附属医院公共卫生中心负责，采用中央分配的区组随机化，区组长度不固定（2，4或6），以试验中心作为分层因素，按试验中心分别生成1:1比例的随机序列。按照上述规则由R软件（版本 4.2.0）生成3个随机序列；然后，将随机序列制作为3张带涂层的随机数字卡片。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-79 岁； 2. 体温正常，血流动力学稳定；气管切开状态，不需要机械通气； 3. 3 个月内有因脑梗死、脑出血、脑外伤等导致的脑干损伤； 4. 以下三条至少满足一条： (1) 除了深昏迷的意识障碍； (2) 严重的吞咽障碍：洼田饮水试验 >= 3 级，且伴有显性或隐性误吸； (3) 声带外展障碍； 5. 患者授权人签署知情同意书。 1. 年龄：18-79 岁；2. 体温正常，血流动力学稳定；气管切开状态，不需要机械通气；3. 3 个月内有因脑梗死、脑出血、脑外伤等导致的脑干损伤；4. 以下三条至少满足一条： (1) 除了深昏迷的意识障碍； (2) 严重的吞咽障碍：洼田饮水试验 >= 3 级，且伴有显性或隐性误吸； (3) 声带外展障碍；5. 患者授权人签署知情同意书。；

排除标准

1.纤维喉镜示：气管套管气囊放气后，堵管状态下，声门裂最大宽度＜1/3声门裂长度，或外展持续时间＜1s； 2.纤维喉镜示：主气管在声门至气管切开造口之间存在＞50%气管腔的狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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