【ChiCTR2600128306】肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性研究

试验专业题目

肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1主要目的明确肝癌切除术后与消融术后并发症（如出血、感染、胆漏、肝功能衰竭等）的高危因素，以及两种治疗方式术后并发症高危因素的差异；明确两种治疗方式术后肿瘤复发的高危因素，对比分析两种治疗方式的复发风险差异。 2 次要目的分析多维度指标（一般临床资料、实验室化验、影像学、病理学、病理组学、免疫组化、分子指标等）与术后并发症、复发的相关性，筛选出具有预测价值的核心指标；构建肝癌切除与消融术后并发症及复发的风险预测模型，结合机器学习、深度学习及多模态融合技术，对比不同模型的预测效能，筛选出最优预测模型，为临床术后风险评估提供精准工具；分析术后并发症与肿瘤复发的相关性，探讨并发症对患者长期生存的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理活检（手术切除标本、穿刺活检标本）或临床综合诊断（结合腹部增强CT/MRI、血清甲胎蛋白（AFP）等影像学、血清学指标）确诊为原发性肝癌，严格符合《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》中的诊断标准，排除肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等其他类型肝癌； 2. 接受单纯肝癌切除术（包括肝部分切除、肝叶切除、肝段切除等，不包括肝移植术）或单纯局部消融治疗（包括射频消融、微波消融，不包括冷冻消融、无水乙醇注射等其他消融方式），手术/消融过程顺利，术中无严重并发症（如大出血、致命性心律失常等）导致手术/消融终止，术后顺利转入普通病房或重症监护室继续治疗； 3. 临床资料完整，可完整获取以下信息：一般临床资料、术前及术后不同时间点实验室化验结果、术前及术后影像学资料、病理学切片及报告（肝癌切除患者必选，消融患者有穿刺活检者需提供）、免疫组化/荧光检测结果（有检测者）、分子指标检测结果（有检测者）、血清学相关检测结果，且可通过门诊随访、电话随访等方式完成术后长期随访（随访周期不低于5年），获取完整的结局信息； 4. 年龄>=18岁，性别不限，无年龄上限（排除因高龄导致重要脏器功能衰竭无法耐受治疗者，已在排除标准中明确）； 5. 无其他恶性肿瘤病史（包括既往恶性肿瘤病史及同时合并其他部位恶性肿瘤），无严重心、肺、肾、脑等重要脏器功能衰竭（如心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能不全尿毒症期等），无凝血功能障碍（如血友病、严重血小板减少等），无手术/消融禁忌症，术前经多学科会诊（MDT）评估确认可耐受手术/消融治疗。 1. 经病理活检（手术切除标本、穿刺活检标本）或临床综合诊断（结合腹部增强CT/MRI、血清甲胎蛋白（AFP）等影像学、血清学指标）确诊为原发性肝癌，严格符合《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》中的诊断标准，排除肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等其他类型肝癌； 2. 接受单纯肝癌切除术（包括肝部分切除、肝叶切除、肝段切除等，不包括肝移植术）或单纯局部消融治疗（包括射频消融、微波消融，不包括冷冻消融、无水乙醇注射等其他消融方式），手术/消融过程顺利，术中无严重并发症（如大出血、致命性心律失常等）导致手术/消融终止，术后顺利转入普通病房或重症监护室继续治疗； 3. 临床资料完整，可完整获取以下信息：一般临床资料、术前及术后不同时间点实验室化验结果、术前及术后影像学资料、病理学切片及报告（肝癌切除患者必选，消融患者有穿刺活检者需提供）、免疫组化/荧光检测结果（有检测者）、分子指标检测结果（有检测者）、血清学相关检测结果，且可通过门诊随访、电话随访等方式完成术后长期随访（随访周期不低于5年），获取完整的结局信息； 4. 年龄>=18岁，性别不限，无年龄上限（排除因高龄导致重要脏器功能衰竭无法耐受治疗者，已在排除标准中明确）； 5. 无其他恶性肿瘤病史（包括既往恶性肿瘤病史及同时合并其他部位恶性肿瘤），无严重心、肺、肾、脑等重要脏器功能衰竭（如心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能不全尿毒症期等），无凝血功能障碍（如血友病、严重血小板减少等），无手术/消融禁忌症，术前经多学科会诊（MDT）评估确认可耐受手术/消融治疗。；

排除标准

1. 继发性肝癌（如胃癌、结直肠癌、肺癌等其他部位肿瘤转移至肝脏），或合并肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等非原发性肝细胞癌类型；合并其他恶性肿瘤、严重脏器功能不全（心、肺、肾、脑等）、凝血功能障碍、严重感染（如败血症）、自身免疫性疾病等，可能影响术后并发症发生及肿瘤复发的疾病； 2. 临床资料不完整，关键指标缺失，包括但不限于：无明确病理诊断结果、无术前核心实验室化验指标（如肝功能、肿瘤标志物）、无术后随访资料、无影像学检查报告等，无法完成研究数据录入及分析；术后短期（术后30天内）因非肝癌相关原因死亡（如严重心脑血管事件、意外事故、严重感染等），无法评估术后并发症及肿瘤复发情况； 3. 拒绝随访或随访过程中失访（随访次数不足3次、末次随访时间距手术/消融时间不足6个月，且无法通过电话、家属、社区医院等渠道获取后续信息），无法获得完整的术后结局信息；患者或其家属拒绝提供研究所需相关资料，或不配合随访工作，无法完成数据收集及后续分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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