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【ChiCTR2600128306】肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128306

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性研究

试验专业题目

肝癌切除、消融术后并发症及复发高危因素的回顾性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1主要目的 明确肝癌切除术后与消融术后并发症(如出血、感染、胆漏、肝功能衰竭等)的高危因素,以及两种治疗方式术后并发症高危因素的差异;明确两种治疗方式术后肿瘤复发的高危因素,对比分析两种治疗方式的复发风险差异。 2 次要目的 分析多维度指标(一般临床资料、实验室化验、影像学、病理学、病理组学、免疫组化、分子指标等)与术后并发症、复发的相关性,筛选出具有预测价值的核心指标;构建肝癌切除与消融术后并发症及复发的风险预测模型,结合机器学习、深度学习及多模态融合技术,对比不同模型的预测效能,筛选出最优预测模型,为临床术后风险评估提供精准工具;分析术后并发症与肿瘤复发的相关性,探讨并发症对患者长期生存的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2028-05-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理活检(手术切除标本、穿刺活检标本)或临床综合诊断(结合腹部增强CT/MRI、血清甲胎蛋白(AFP)等影像学、血清学指标)确诊为原发性肝癌,严格符合《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》中的诊断标准,排除肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等其他类型肝癌; 2. 接受单纯肝癌切除术(包括肝部分切除、肝叶切除、肝段切除等,不包括肝移植术)或单纯局部消融治疗(包括射频消融、微波消融,不包括冷冻消融、无水乙醇注射等其他消融方式),手术/消融过程顺利,术中无严重并发症(如大出血、致命性心律失常等)导致手术/消融终止,术后顺利转入普通病房或重症监护室继续治疗; 3. 临床资料完整,可完整获取以下信息:一般临床资料、术前及术后不同时间点实验室化验结果、术前及术后影像学资料、病理学切片及报告(肝癌切除患者必选,消融患者有穿刺活检者需提供)、免疫组化/荧光检测结果(有检测者)、分子指标检测结果(有检测者)、血清学相关检测结果,且可通过门诊随访、电话随访等方式完成术后长期随访(随访周期不低于5年),获取完整的结局信息; 4. 年龄>=18岁,性别不限,无年龄上限(排除因高龄导致重要脏器功能衰竭无法耐受治疗者,已在排除标准中明确); 5. 无其他恶性肿瘤病史(包括既往恶性肿瘤病史及同时合并其他部位恶性肿瘤),无严重心、肺、肾、脑等重要脏器功能衰竭(如心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能不全尿毒症期等),无凝血功能障碍(如血友病、严重血小板减少等),无手术/消融禁忌症,术前经多学科会诊(MDT)评估确认可耐受手术/消融治疗。 1. 经病理活检(手术切除标本、穿刺活检标本)或临床综合诊断(结合腹部增强CT/MRI、血清甲胎蛋白(AFP)等影像学、血清学指标)确诊为原发性肝癌,严格符合《原发性肝癌诊疗指南(2026年版)》中的诊断标准,排除肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等其他类型肝癌; 2. 接受单纯肝癌切除术(包括肝部分切除、肝叶切除、肝段切除等,不包括肝移植术)或单纯局部消融治疗(包括射频消融、微波消融,不包括冷冻消融、无水乙醇注射等其他消融方式),手术/消融过程顺利,术中无严重并发症(如大出血、致命性心律失常等)导致手术/消融终止,术后顺利转入普通病房或重症监护室继续治疗; 3. 临床资料完整,可完整获取以下信息:一般临床资料、术前及术后不同时间点实验室化验结果、术前及术后影像学资料、病理学切片及报告(肝癌切除患者必选,消融患者有穿刺活检者需提供)、免疫组化/荧光检测结果(有检测者)、分子指标检测结果(有检测者)、血清学相关检测结果,且可通过门诊随访、电话随访等方式完成术后长期随访(随访周期不低于5年),获取完整的结局信息; 4. 年龄>=18岁,性别不限,无年龄上限(排除因高龄导致重要脏器功能衰竭无法耐受治疗者,已在排除标准中明确); 5. 无其他恶性肿瘤病史(包括既往恶性肿瘤病史及同时合并其他部位恶性肿瘤),无严重心、肺、肾、脑等重要脏器功能衰竭(如心力衰竭、呼吸衰竭、肾功能不全尿毒症期等),无凝血功能障碍(如血友病、严重血小板减少等),无手术/消融禁忌症,术前经多学科会诊(MDT)评估确认可耐受手术/消融治疗。;

排除标准

1. 继发性肝癌(如胃癌、结直肠癌、肺癌等其他部位肿瘤转移至肝脏),或合并肝内胆管细胞癌、混合细胞癌等非原发性肝细胞癌类型;合并其他恶性肿瘤、严重脏器功能不全(心、肺、肾、脑等)、凝血功能障碍、严重感染(如败血症)、自身免疫性疾病等,可能影响术后并发症发生及肿瘤复发的疾病; 2. 临床资料不完整,关键指标缺失,包括但不限于:无明确病理诊断结果、无术前核心实验室化验指标(如肝功能、肿瘤标志物)、无术后随访资料、无影像学检查报告等,无法完成研究数据录入及分析;术后短期(术后30天内)因非肝癌相关原因死亡(如严重心脑血管事件、意外事故、严重感染等),无法评估术后并发症及肿瘤复发情况; 3. 拒绝随访或随访过程中失访(随访次数不足3次、末次随访时间距手术/消融时间不足6个月,且无法通过电话、家属、社区医院等渠道获取后续信息),无法获得完整的术后结局信息;患者或其家属拒绝提供研究所需相关资料,或不配合随访工作,无法完成数据收集及后续分析。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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