【ChiCTR2600125003】腰交感神经射频消融术在下肢血管病变的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢血管病变

试验通俗题目

腰交感神经射频消融术在下肢血管病变的临床疗效观察

试验专业题目

腰交感神经射频消融术在下肢血管病变的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨 RFG-4 射频消融治疗系统经腰交感神经节射频消融术（含热凝毁损或脉冲神经调控）治疗下肢血管病变的疗效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-80 岁（含边界值） 2) 疾病类型：明确纳入下肢血管病变患者，符合如下之一：下肢动脉硬化闭塞症患者（足端病变为主）血栓闭塞性脉管炎患者糖尿病足患者 3) 如合并下肢缺血病变：Rutherford 分级 3-5 的患者 4) 如合并下肢缺血病变，须有影像学检查（明确显示踝部缺血病变） 5) 患者具备良好的沟通能力及理解力，能够配合完成研究相关的评估 6) 相关临床资料完整（须有腹部 CT/CTA 结果） 7) 同意加入该研究且签署知情同意书 1) 年龄：18-80 岁（含边界值）2) 疾病类型：明确纳入下肢血管病变患者，符合如下之一：下肢动脉硬化闭塞症患者（足端病变为主）血栓闭塞性脉管炎患者糖尿病足患者3) 如合并下肢缺血病变：Rutherford 分级 3-5 的患者4) 如合并下肢缺血病变，须有影像学检查（明确显示踝部缺血病变）5) 患者具备良好的沟通能力及理解力，能够配合完成研究相关的评估6) 相关临床资料完整（须有腹部 CT/CTA 结果）7) 同意加入该研究且签署知情同意书；

排除标准

1) 心力衰竭患者（左心室射血分数≤50%，或心功能分级Ⅳ级及以上） 2) 术后 72 小时内无预先计划，但因病情需要需再次接受介入手术治疗的患者 3) 存在感染性疾病的患者：存在局部或全身感染的患者不宜进行该治疗 4) 存在凝血功能障碍的患者（包括出血性疾病、凝血功能指标异常等） 5) 植入式心脏除颤器的患者，可能干扰设备正常工作 6) 患有肿瘤的患者（包括脑部肿瘤、周围性肿瘤及其他部位肿瘤） 7) 既往有脑梗死病史的患者且造成严重并发症（如瘫痪）的患者； 8) 结核、风湿性疾病活动期 9) 脊柱融合病变等解剖因素不利于穿刺定位，无法完成腰交感治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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