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【ChiCTR2600123571】右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病失眠

试验通俗题目

右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究

试验专业题目

右佐匹克隆联合百乐眠胶囊治疗帕金森病相关失眠的单中心、随机、开放标签、盲法评估、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗4周时以多导睡眠图监测的入睡后觉醒时间（WASO）的改善。次要目的： 1.评价百乐眠对患者主观睡眠质量（采用匹兹堡睡眠质量指数PSQI）的改善。 2.评价百乐眠对帕金森病运动症状严重程度（统一帕金森病评定量表第三部分UPDRS-III）的影响。 3.评价百乐眠对患者焦虑抑郁状态（汉密尔顿焦虑量表HAMA、汉密尔顿抑郁量表HAMD）的改善。 4.评价百乐眠对患者认知功能（蒙特利尔认知评估量表MoCA、MMSE）的潜在影响。 5.评估百乐眠胶囊在帕金森病人群中应用的安全性及耐受性。 6.评估百乐眠胶囊对帕金森病人群入睡潜伏时（LPS）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列由统计人员采用SPSS 软件采用简单随机法产生

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80岁，性别不限； 2.符合国际运动障碍协会（MDS）临床诊断标准的确诊原发性PD患者（Hoehn & Yahr分期 I-III期）； 3.入组前抗PD药物方案稳定至少4周，且研究期间预计无重大调整； 4.主诉失眠症状>=3个月，符合国际睡眠障碍分类（ICSD-3）慢性失眠障碍诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>7分； 5.自愿签署知情同意书。 1.年龄60-80岁，性别不限； 2.符合国际运动障碍协会（MDS）临床诊断标准的确诊原发性PD患者（Hoehn & Yahr分期 I-III期）； 3.入组前抗PD药物方案稳定至少4周，且研究期间预计无重大调整； 4.主诉失眠症状>=3个月，符合国际睡眠障碍分类（ICSD-3）慢性失眠障碍诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分>7分； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征。 2.存在其他明确导致失眠的疾病（如未控制的疼痛、严重睡眠呼吸暂停综合征（AHI>15）、不宁腿综合征等）。 3.严重精神疾病（如重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症）或严重认知障碍（MoCA<21分，且临床诊断为痴呆）。 4.入组前2周内使用过任何处方或非处方催眠药物、有镇静作用的药物。 5.有药物或酒精滥用史。 6.肝肾功能严重不全（ALT/AST > 2倍正常值上限，Cr > 正常值上限）。 7.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。 8.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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