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【ChiCTR2600123495】评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病、路易体痴呆；认知功能障碍

试验通俗题目

评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能

试验专业题目

评估Aβ和 tau 蛋白联合 PET显像在阿尔茨海默病、路易体痴呆鉴别诊断中的效能

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确Aβ和tau PET联合显像在AD、DLB鉴别诊断中的效能。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2028-05-13

是否属于一致性

入选标准

1）临床诊断AD或可能及很可能DLB； 2）具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)； 3）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究，并书面签署知情同意书(参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字) 。 1）临床诊断AD或可能及很可能DLB；2）具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施(有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等)；3）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究，并书面签署知情同意书(参与者需与监护人共同签署知情同意书，由于认知能力受限等原因不能签署知情同意书者，则参与者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因处说明处签字) 。；

排除标准

1）妊娠或哺乳期女性； 2）严重肝肾功损伤或新发心肌梗死可能危及生命； 3）病情严重难以配合； 4）过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫希弗/年）的重大职业暴露； 5）无法重复静脉穿刺； 6）有PET和/或MRI禁忌症； 7）有神经或精神疾病，如严重脑损伤、中风或重度抑郁症等； 8）参与者存在已确诊的除AD和DLB外其他原因引起的认知损伤； 9）研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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