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【ChiCTR2600125607】一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

148;74

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁。 2.18.5 kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2。 3.已确诊ASCVD的参与者或ASCVD高危人群（先进行10年ASCVD发病危险评估，如果为中危且年龄<55岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南2023年》，详见附录13.8）；和/或确诊有HeFH的参与者（详见附录13.9）。 4.筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少4周后，LDL-C仍不能达标的高脂血症参与者。 5.空腹LDL-C（禁食8-12小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个： (1)ASCVD高危参与者：V1和V3的LDL-C>=2.6 mmol/L（或100 mg/dL）； (2)ASCVD极高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.8 mmol/L（或70 mg/dL）； ASCVD超高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.4 mmol/L（或55 mg/dL）。 6.单盲导入期他汀类背景降脂药、贝派度酸片安慰剂、±依折麦布（如有）的依从性良好，依从性均≥80%且≤120%。 7.男性或女性，从签署ICF开始至给药结束后1个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。 8.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面ICF。 1.年龄>=18周岁。2.18.5 kg/m^2<=BMI<=35 kg/m^2。3.已确诊ASCVD的参与者或ASCVD高危人群（先进行10年ASCVD发病危险评估，如果为中危且年龄<55岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南2023年》，详见附录13.8）；和/或确诊有HeFH的参与者（详见附录13.9）。4.筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少4周后，LDL-C仍不能达标的高脂血症参与者。5.空腹LDL-C（禁食8-12小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个： (1)ASCVD高危参与者：V1和V3的LDL-C>=2.6 mmol/L（或100 mg/dL）； (2)ASCVD极高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.8 mmol/L（或70 mg/dL）； ASCVD超高危参与者：V1和V3的LDL-C>=1.4 mmol/L（或55 mg/dL）。6.单盲导入期他汀类背景降脂药、贝派度酸片安慰剂、±依折麦布（如有）的依从性良好，依从性均≥80%且≤120%。7.男性或女性，从签署ICF开始至给药结束后1个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。8.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面ICF。；

排除标准

1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。 2.参与者患有HoFH（详见附录13.9.2）。 3.筛选前存在肌腱疾病或肌腱断裂病史。 4.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病，或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。 5.筛选时存在可能影响试验用药品吸收代谢或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、胃肠道疾病或术后状态（包括减肥手术）、免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）等疾病。 6.筛选时存在甲状腺功能亢进或未控制稳定的甲状腺功能减退（控制稳定指接受了至少3个月的稳定剂量的甲状腺激素替代治疗，且筛选时TSH处于正常值范围内），或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者。 7.筛选时存在未得到控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 8.筛选前3个月内发作过急性痛风。 9.筛选前3个月内或导入后至随机前发生严重的心脑血管事件，包括：不明原因的晕厥、未控制的症状性心律失常（如：房颤、在筛选前3个月内开始使用或改变剂量的心律失常治疗药物）、失代偿性心功能不全（NYHA分级III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、脑血管意外（如：脑梗死、脑出血）、短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、周围血管介入术，或在研究期间计划接受大型外科手术或介入手术（例如经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周血管重建术）。 10.筛选前5年内或随机前有任何类型经治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）。 11.筛选前有以下任一用药/治疗史： 1)筛选前4周内服用过：血脂康、烟酸及其衍生物、甾烷醇、胆汁酸螯合剂，含红曲或其他经研究者判断对血脂有影响的成分； 2)用药前30天内使用过强效CYP酶抑制剂、诱导剂（详见附录13.5）或丙磺舒； 3)筛选前3个月内使用过ACL抑制剂或既往使用过此产品出现疗效不佳或不良反应； 4)筛选前3个月内进行过脂蛋白血浆置换； 5)筛选前6个月内使用过PCSK9单抗类或小分子抑制剂； 6)筛选前2年内使用过小干扰RNA降脂药，如英克司兰钠注射液；或反义寡核苷酸类降脂药，如Tryngolza（Olezarsen）；或服用过CETP抑制剂，如obicetrapib。 12.筛选前4周内改变过以下药物的剂量、或计划在研究期间启动以下药物治疗或改变以下药物的剂量： 1)全身性类固醇激素； 2)甲状腺激素； 3)降糖药物； 4)减重药物。 13.筛选前或至随机前存在肾病综合征或肾小球肾炎或重度肾功能不全病史，包括筛选时、随机前eGFR<30 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算，详见附录13.10）。 14.筛选时或随机前存在肝脏疾病或肝功能障碍，包括：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN。 15.筛选时至随机前任何一项指标符合下列标准： 1)血红蛋白<100 g/L； 2)HBsAg阳性、或HCV抗体阳性、或TP-Ab阳性、或HIV抗体阳性； 3)肌酸激酶>3×ULN； 4)甘油三酯>5.64 mmol/L； 5)HbA1c>8.5%； 6)对于育龄女性，妊娠试验阳性。（详见附录13.1）； 16.长QT综合征或QTcF间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms）。 17.筛选前3个月内（以上次参加的临床研究末次访视日期为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）或随机前参加过临床研究并使用过其他试验用药品或试验器械者（筛选失败者除外）。 18.筛选前3个月内或随机前经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者。 19.有药物滥用史、吸毒史。 20.筛选前3个月内或随机前有过献血或失血≥400 mL者或存在血液系统疾病（包括而不限于再生障碍性贫血、血红蛋白病、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）。 21.哺乳期妇女。 22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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