【CTR20262200】海博麦布阿托伐他汀钙片治疗他汀单药控制不佳的高胆固醇血症研究

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基本信息

登记号

CTR20262200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

海博麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无法达标的成人原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者

试验通俗题目

海博麦布阿托伐他汀钙片治疗他汀单药控制不佳的高胆固醇血症研究

试验专业题目

一项评价海博麦布阿托伐他汀钙片在他汀单药治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 - 评估海博麦布阿托伐他汀钙片在他汀单药治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症参与者中的有效性。次要目的 - 评估海博麦布阿托伐他汀钙片在他汀单药治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症参与者中的其他有效性。 - 评估海博麦布阿托伐他汀钙片在他汀单药治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签名并注明日期的知情同意书。研究参与者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期。；2.男性或女性，年龄≥18 岁且≤80 岁。；3.访视 1 前已稳定接受阿托伐他汀 20mg（或等于或小于阿托伐他汀 20 mg 的降低 LDL-C 疗效的其他他汀类药物，详见 15.1 附录 1）治疗 4 周或以上者。；4.访视 1 参与者的本地实验室空腹 LDL-C 和访视 3 参与者中心实验室空腹 LDL-C 测定值符合以下任一标准。a. ASCVD 低危：≥ 130 mg/dL（3.4 mmol/L）。b. 中危或高危：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）且≤190 mg/dL（4.9 mmol/L）。c. 极高危：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）且≤190 mg/dL（4.9 mmol/L）。d. 超高危：≥55 mg/dL（1.4 mmol/L）且≤190 mg/dL（4.9 mmol/L）。（ASCVD 危险分层详见附录 2）；5.在阿托伐他汀导入治疗期间服用研究药物的依从性≥75%。；6.对于有生育能力的女性：在签署知情同意书至末次给药后 1 个月内使用高效的避孕措施；对于有生育能力的男性：自签署知情同意书至末次给药后 1 个月内使用避孕套或其他方式以确保性伴侣避孕有效。；7.在整个研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动。；

排除标准

1.空腹甘油三酯（TG）值≥500 mg/dL（5.65 mmol/L），或 TG 值<500 mg/dL 但研究者判断需要启动降 TG 治疗。；2.接受他汀类药物治疗，剂量相当于超过20 mg 阿托伐他汀降低 LDL-C 的疗效。；3.筛选前 4 周内使用过胆固醇吸收抑制剂类、贝特类、烟酸类、胆汁酸螯合剂等调脂药物，或既往/筛选前使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK 9）抑制剂（单克隆抗体、siRNA、ASO 类、口服制剂）、APOC3 抑制剂、ANGPTL3 抑制剂及其他任何具有降脂作用的靶点药物。；4.具有活动性肝病或实验室检查证明肝氨基转移酶（ALT 和/或 AST）≥2 倍正常上限（ULN）。；5.患有 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭。；6.入组前 3 个月（12 周）内患有反复发作且症状明显的室性心动过速、房颤伴快速心室率反应或药物无法控制的室上性心动过速等无法控制的心律失常，心肌梗死、PCI、CABG、不稳定型心绞痛或脑卒中。；7.患有纯合性家族性高胆固醇血症或进行了 LDL 血浆分离置换。；8.患有已知可影响血脂或脂蛋白的不稳定的内分泌病或代谢疾病，即继发性高脂血症的病因：如存在甲状腺疾病需及时治疗或调整用药（筛选前至少 4 周内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗的除外）或筛选时 TSH>10.0 mIU/L 或经研究者评估需要用药的亚临床甲减、库欣综合征。；9.估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m 或患有其他需要进行强化治疗（例如，全身使用类固醇/免疫抑制剂、肾移植、血液透析等）的临床严重肾病。eGFR 计算公式详见附录 3。；10.进行过胃肠道旁路手术或有其他严重的肠道吸收障碍。；11.入组前 5 年内发生癌症（已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。；12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体（TP- Ab）阳性且快速血浆反应素环状卡片试验/甲苯胺红不加热血清反应素试验（RPR/TRUST）阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于本地实验室检测下限值；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于本地实验室检测下限值。；13.有赛斯美或立普妥说明书中描述的禁忌症（参与者对海博麦布、阿托伐他汀或这些药物中的任何成分发生超敏反应或不耐受）或存在研究者认为可能影响参与者参加本试验的疾病或状况。；14.患有研究者认为会干扰评价或限制参与试验的血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病包括脑血管疾病和退行性疾病。；15.在过去 5 年内有精神不稳定、药物/酒精滥用史，或研究者认为药物治疗不能充分控制和稳定的严重精神疾病。；16.有使用海博麦布或任何他汀类药物治疗发生肌病或横纹肌溶解的病史，或实验室检查肌酸激酶（CK）≥2×ULN（剧烈运动或者重体力作业导致 CK 上升复查正常后可入组）。；17.筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者。；18.随机前血或尿妊娠试验结果阳性。如果尿液试验结果呈阳性或不能证实为阴性，则需要进行血清妊娠试验。；19.筛选前 8 周内服用过任何周期性激素（如周期性口服避孕药、周期性激素替代疗法）（包括炔雌醇与炔诺酮复方制剂）或非周期性激素（包括非周期性激素替代疗法（HRT）或各种雌激素拮抗剂/激动剂）。备注：如果参与者接受一种非周期性 HRT 的稳定治疗方案治疗>8 周，并同意在试验期间继续这种治疗方案，则该合并治疗可以接受。；20.筛选时正在接受全身用皮质类固醇（静脉给药、皮下给药和口服类固醇）治疗。；21.接受已知可影响血脂的洋车前草、其他纤维基泻药、植物甾醇人造黄油和草药和/或非处方（OTC）药物。注：如果参与者接受一种稳定治疗方案治疗>8 周，并同意在试验期间继续这种治疗方案，则该合并治疗可以接受。；22.筛选前或计划在研究期间服用他汀类禁忌的药物或食物，且筛选前停药不足 5 个半衰期者，如环孢霉素等。；23.筛选前 12 周内或计划在研究期间使用减肥药物（如马吲哚、奥利司他、GLP-1 等）。；24.筛选期或导入期 1 型糖尿病或 2 型糖尿病控制不佳（即 HbA1c>8.5%），或筛选前 3 个月内新诊断为糖尿病。；25.筛选期或导入期高血压控制不佳（诊室收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg）。；26.筛选期或导入期 QT/QTcF 间期延长者：QTcF≥500ms。（Fridericia 公式：QTcF=QT/3√RR）；27.因其他情况研究者认为不宜参加本次研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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