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【CTR20253219】瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253219

试验状态

主动终止（申办方主动终止研究）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下给药临床试验,评价瑞舒伐他汀依折麦布片(1)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他 汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：旨立达， 规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验， 比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达， R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、 促甲状腺激素）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；

3.筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7 天内曾患 感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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