CTR20262882
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2026-07-28
/
糜烂性食管炎（EE）的愈合治疗； （2）EE愈合的维持治疗； （3）有症状的胃食管反流病（GERD）的治疗； （4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险； （5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； （6）病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
523000
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，广东东阳光药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，AstraZeneca AB生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-08-10
2026-10-05
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物（如牛奶和花粉过敏），或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或其它苯并咪唑化合物的任何成分过敏者；
3.既往6个月有大量饮酒史者【平均每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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