【CTR20262749】评估HKG-456（30mg/1680mg）和兰索拉唑肠溶胶囊（30mg*2）在中国健康参与者中的药代动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次和多次给药药代动力学对比研究
CTR20262749
已完成
HKG-456
化学药
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2026-07-16
企业选择不公示
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡。
评估HKG-456（30mg/1680mg）和兰索拉唑肠溶胶囊（30mg*2）在中国健康参与者中的药代动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次和多次给药药代动力学对比研究
评估HKG-456（30mg/1680mg）和兰索拉唑肠溶胶囊（30mg*2）在中国健康参与者中的药代动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次和多次给药药代动力学对比研究
570311
主要目的： 研究空腹状态下单次和多次口服试验药物HKG-456（30mg/1680mg）与对照药兰索拉唑肠溶胶囊（30mg*2）在健康参与者体内的PK特征。 次要目的： 评估HKG-456在中国健康参与者中单次和多次口服给药的安全性，同时评价HKG-456在中国健康成年参与者中的适口性，为HKG-456用药口感提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-07-30
2026-09-07
否
1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及制剂辅料过敏者；
2.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
3.既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
请登录查看江南大学附属医院
214100
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