CTR20260568
已完成
盐酸奥洛他定口崩片
化学药
盐酸奥洛他定口崩片
2026-02-13
/
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型银屑病、多形渗出性红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。
盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg）为受试制剂，協和キリン株式会社持证的盐酸奥洛他定口崩片（商品名：ALLELOCK OD Tablets，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-03-13
2026-04-20
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
请登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2.有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.既往或现有暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸、心肌梗死等疾病者，且研究者判断有临床意义者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
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