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首页 临床进展 盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20260568】盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260568

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定口崩片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定口崩片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型银屑病、多形渗出性红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定口崩片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg）为受试制剂，協和キリン株式会社持证的盐酸奥洛他定口崩片（商品名：ALLELOCK OD Tablets，规格：5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康参与者，男女兼有；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.既往或现有暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸、心肌梗死等疾病者，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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