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CTR20252199
已完成
溴吡斯的明片
化药
溴吡斯的明片
2025-06-05
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重症肌无力、麻痹性肠梗阻和术后尿潴留。
溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
646000
主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片受试制剂（规格：60mg）及参比制剂（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-08-16
2025-09-29
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值），男女均有；
请登录查看1.实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；
3.有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
全球上市
一致性评价
行业参考
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