【CTR20254368】一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
CTR20254368
已完成
枸橼酸坦度螺酮缓释片
化学药
枸橼酸坦度螺酮缓释片
2025-11-04
企业选择不公示
1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
646000
主要目的：考察在空腹状态下中国成人健康受试者口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)和Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)后体内坦度螺酮的药代动力学特征，比较药代动力学参数。 次要目的：观察中国成人健康受试者在空腹状态下，口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2025-11-25
2025-12-22
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品（包括辅料）或其类似物过敏者，或有特定变态反应疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害（问询）；
2.既往患有严重的系统性疾病（如循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液循环系统、免疫系统、精神或神经系统等）且未治愈者，或患有恶性肿瘤病史者（问询）；
3.现存在咽痛、咳嗽、肌肉痛、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
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610032
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