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首页 临床进展 一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。

【CTR20254368】一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。

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基本信息
登记号

CTR20254368

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

枸橼酸坦度螺酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。

试验专业题目

一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

646000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察在空腹状态下中国成人健康受试者口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)和Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)后体内坦度螺酮的药代动力学特征，比较药代动力学参数。 次要目的：观察中国成人健康受试者在空腹状态下，口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括辅料）或其类似物过敏者，或有特定变态反应疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害（问询）；

2.既往患有严重的系统性疾病（如循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液循环系统、免疫系统、精神或神经系统等）且未治愈者，或患有恶性肿瘤病史者（问询）；

3.现存在咽痛、咳嗽、肌肉痛、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610032

联系人通讯地址
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