【CTR20254368】一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
CTR20254368
已完成
枸橼酸坦度螺酮缓释片
化学药
枸橼酸坦度螺酮缓释片
2025-11-04
企业选择不公示
1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
646000
主要目的：考察在空腹状态下中国成人健康受试者口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)和Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)后体内坦度螺酮的药代动力学特征，比较药代动力学参数。 次要目的：观察中国成人健康受试者在空腹状态下，口服枸橼酸坦度螺酮缓释片(30mg，1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(10mg，3次/天)的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2025-11-25
2025-12-22
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品（包括辅料）或其类似物过敏者，或有特定变态反应疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害（问询）；
2.既往患有严重的系统性疾病（如循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液循环系统、免疫系统、精神或神经系统等）且未治愈者，或患有恶性肿瘤病史者（问询）；
3.现存在咽痛、咳嗽、肌肉痛、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610032
成都中医药大学附属医院的其他临床试验
- 盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验
- SBK014干混悬剂与原研参比制剂的药代动力学比较试验
- 食物影响试验
- 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究
- 重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者不同封管液体的开放标签、非劣效性随机对照试验
- 探索恩那度司他片在中国健康研究参与者中预防急性高原反应安全性、有效性的临床研究
- 基于单细胞转录组测序研究精索静脉曲张的分子串扰机制与动态景观
- 肌电生物反馈联合Rood疗法对缺血性脑卒中后中枢性面瘫的观察性研究
- 低温等离子射频消融术联合针灸睛明穴、攒竹穴针对三叉神经眼支带状疱疹相关性疼痛治疗的临床疗效观察
- 糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建
- 氨甲环酸片人体生物等效性试验
- 佩玛贝特片生物等效性研究
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价苏合颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（脾虚瘀滞证）的有效性及安全性的Ⅱ期临床试验
- 益母妇炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛Ⅱ期临床试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
- 布比卡因脂质体注射液联合常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效、安全性研究：一项单中心、前瞻性队列研究
- 维持性血液透析疲乏患者运动康复障碍及促进因素横断面调查与研究
- 评价SLDSC001注射液经牙周袋内注射治疗牙周炎安全性耐受性的I期临床试验
- 医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究
- 不同入路神经阻滞可影响肩关节镜下肩袖修复术患者的术中视觉清晰度和术后快速康复：一项前瞻性、三盲、随机对照试验
四川科瑞德制药股份有限公司的其他临床试验
- 哺乳期母体补充 CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels对母乳组分水平的影响及食用安全性的研究
- CreNeuroS™ CNS MOOD FISH OIL (FOR AGES 6-18) Softgels改善ADHD症状及情绪、记忆力、学习障碍的有效性和安全性研究
- 一项CNS情绪鱼油软胶囊对抑郁障碍人群影响的多中心、自身对照研究
- CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善轻中度抑郁症的有效性和安全性的 随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
- 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中空腹状态下的人体生物等效性试验
- 盐酸替扎尼定口腔崩解片人体生物等效性研究
- 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊在中国健康参与者中餐后状态下的人体生物等效性试验
- 一项开放、平衡、随机、多剂量、双交叉评估空腹状态下在中国成人健康受试者体内枸橼酸坦度螺酮缓释片(规格：30mg；1次/天)与Sediel®枸橼酸坦度螺酮片(规格10mg；3次/天)的药代动力学对比研究。
- 雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 溴吡斯的明片在中国健康受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验
- 溴吡斯的明片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
- 磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
- 评估二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊治疗儿童/青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究
- 盐酸曲恩汀片在健康受试者中空腹生物等效性试验
- 右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
- 右酮洛芬氨丁三醇片人体生物等效性研究
- 雷美替胺片人体生物等效性研究
- 丙戊酸钠缓释片（I）人体生物等效性研究
- 托吡酯片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
枸橼酸坦度螺酮相关推荐
四川科瑞德制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 53
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 28
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29