CTR20210197
已完成
枸橼酸坦度螺酮片
化药
枸橼酸坦度螺酮片
2021-02-01
/
1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验
枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验
610093
本研究考察餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-03-06
2021-03-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；
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418000;418000
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