【ChiCTR2600129388】CreNeuroS™ CNS MOOD FISH OIL (FOR AGES 6-18) Softgels改善ADHD症状及情绪、记忆力、学习障碍的有效性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

CreNeuroS™ CNS MOOD FISH OIL (FOR AGES 6-18) Softgels改善ADHD症状及情绪、记忆力、学习障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

CreNeuroS™ CNS MOOD FISH OIL (FOR AGES 6-18) Softgels改善ADHD症状及情绪、记忆力、学习障碍的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价CreNeuroS™ CNS MOOD FISH OIL (FOR AGES 6-18) Softgels改善ADHD症状及情绪、记忆力、学习障碍的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-18岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准； 3.注意缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）父母评分男性总评分≥25分，女性总评分≥22分； 4.CGI-S评分≥3分； 5.瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试IQ≥70分； 6.自愿参与，试验参与者家长或法定监护人签署知情同意书。 7.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行尿妊娠试验且结果为阴性； 1.年龄6-18岁，性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准；3.注意缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）父母评分男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；4.CGI-S评分≥3分；5.瑞文智力测试标准分≥5%，或瑞文智力测试IQ≥70分；6.自愿参与，试验参与者家长或法定监护人签署知情同意书。7.非妊娠或哺乳期女性患者；若女性患者已有月经初潮，需进行尿妊娠试验且结果为阴性；；

排除标准

1.既往对ADHD药物（如中枢神经兴奋剂、非中枢神经兴奋剂、中药等）治疗无效； 2.患有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； 3.听力障碍导致类似儿童注意缺陷-多动障碍表现者； 4.既往每周吃鱼≥3次，近1个月内服用过其他改善注意力、记忆力、学习障碍、情绪、睡眠等相关营养补充剂，在过去6个月内服用或正在服用鱼油或 n-3 PUFA补充剂或叶酸或L-5甲基四氢叶酸的患者； 5.对鱼油、叶酸/L-5甲基四氢叶酸，或对研究产品中任何成分（包括辅料、甜味剂）过敏者； 6.合并其他精神疾病、广泛性发育障碍、智力低下、自杀或自伤史者（重度焦虑、抑郁患者）等；明确的颅脑外伤史和严重的躯体疾病史；神经系统疾病如癫痫、抽动症等； 7.肝、肾功能异常者：ALT或AST≥正常值上限的2倍。甲状腺功能异常且具有临床意义者（TSH、FT3、FT4其中一项或多项超过正常范围且研究者判断具有临床意义）；允许接受稳定剂量甲状腺治疗药物3个月以上者，且甲状腺功能控制在正常范围内。 8.计划在研究期间更改正在进行的非药物治疗（如心理教育、心理行为治疗、特殊教育和功能训练）者；未接受非药物治疗，计划在研究期间进行新的非药物治疗者； 9.入组前14天内使用过以下药物：治疗ADHD的西药、中草药及中成药：如苯丙胺类药物、哌甲酯、托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等；对中枢系统、认知能力或精神状态有影响的药物：如去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、中枢性兴奋剂、第一代抗组胺药等； 10.三个月内或正在参加其他非干预性研究，或者任何干预性的研究药物、上市药物、设备的临床研究； 11.监护人无法配合完成服用记录、随访或检测者（如长期出差、沟通困难）； 12.因理解困难、合作性差或其他各种原因所致的不能配合完成心理评估者； 13.研究者判断存在高脱落风险或不适宜参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看