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【CTR20254977】一项评价EB-1020在ADHD儿童和青少年患者中的有效性和安全性的试验

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基本信息

登记号

CTR20254977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Centanafadine持释胶囊

药物类型

化药

规范名称

Centanafadine持释胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

一项评价EB-1020在ADHD儿童和青少年患者中的有效性和安全性的试验

试验专业题目

一项在注意力缺陷多动障碍儿童和青少年患者中评价每日一次口服两个剂量水平的EB-1020 QD XR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、日本-中国联合Ⅱ/Ⅲ期试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确认EB-1020 QD XR胶囊（低剂量和高剂量）与安慰剂相比治疗ADHD儿童和青少年的有效性。次要目的：评价EB-1020 QD XR胶囊（低剂量和高剂量）与安慰剂相比治疗ADHD儿童和青少年的次要疗效。评价EB-1020低剂量和高剂量给药与安慰剂相比在ADHD儿童和青少年中的安全性。基于EB-1020低剂量和高剂量给药在ADHD儿童和青少年中的有效性和安全性评价剂量-反应关系。在ADHD儿童和青少年中评价EB-1020低剂量和高剂量给药后EB-1020及其代谢产物的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 63 ；国际: 315 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署代理同意书（如适用）/知情同意书时，年龄为6至17岁（含）的男性和女性参与者。；2.根据DSM-5诊断标准初步诊断为ADHD的参与者，使用MINI-KID与其他精神障碍进行区分，排除其他特定的ADHD或未特定的ADHD。；3.筛选时ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）症状总原始评分≥28（如果未接受任何ADHD药物治疗）或≥22（如果接受ADHD药物治疗）的参与者。；4.基线时ADHD-RS-5症状总原始评分≥28的参与者。；5.基线时临床总体印象-严重程度-ADHD（CGI-S-ADHD）评分为4分或更高的参与者。；6.在整个试验期间有相同信息提供者的参与者，信息提供者可以陪同参与者前往临床试验中心，并为主要评价，即ADHD-RS-5评估提供信息。信息提供者应为共同居住的监护人（如父母），即使参与者在试验期间年满18 岁，信息提供者也应继续提供信息，直至试验的末次观察。；7.研究者或协助研究者认为有能力遵守试验所有要求，且其父母或法定监护人能够在开始任何试验相关程序之前提供书面知情同意的参与者。此外，还包括在收到针对8岁或8岁以上人群的与其年龄相适应的解释后，可以提供书面代理同意的参与者。；

排除标准

1.基线时妊娠试验结果为阳性的参与者。；2.根据第10.3节中的指导原则，本人不同意采用，或其父母/法定监护人不同意其采用2种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的有生殖潜能的参与者（PORP）/有生育潜能的参与者（POCBP）。；3.对IMP或IMP的任何成分过敏的参与者。；4.在第？8日至第6周评估期间将发生研究者或协助研究者认为可能影响试验评价的环境变化（包括升至下一年级和长假期）的参与者。；5.根据使用MINI-KID进行的访谈，确定患有以下疾病的参与者： a) 抽动秽语综合征 b) 惊恐障碍 c) 品行障碍 d) 精神病性障碍 e) 创伤后应激障碍 f) 双相障碍；6.根据DSM-5诊断标准，患有需要药物治疗的广泛性焦虑障碍的参与者。；7.根据DSM-5诊断标准，患有自闭症谱系障碍的参与者。；8.根据DSM-5诊断标准，患有作为主要治疗重点的人格障碍、对立违抗性障碍或强迫性障碍的参与者。；9.根据DSM-5诊断标准确诊重度抑郁障碍（MDD），且目前存在重度抑郁发作，或在筛选前3个月内需要接受MDD治疗的参与者。此外，还包括根据研究者或协助研究者的判断，可能在试验期间发生MDD恶化或需要治疗的参与者。；10.根据DSM-5诊断标准确诊喂食和进食障碍的参与者。；11.确诊智力残疾（智商[IQ]评分低于70分）的参与者。但是，如果研究者或协助研究者确定无IQ评分结果的参与者能够遵守所有试验要求，则不一定需要将其排除。；12.研究者或助理研究者认为参与者有重大自杀风险，或基于以下证据：a) 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的基线/筛选版本，认为筛选时有主动自杀意念（自杀想法部分的问题4或问题5[过去6个月内]的回答为“是”）或有自杀行为史（过去6个月内），b) 根据C-SSRS的自上次访视以来版本，认为基线时有主动自杀意念（自杀想法部分的问题4或问题5的回答为“是”）或有自杀行为。；13.参加过EB-1020试验的参与者。；14.在获批剂量下使用两种或多种ADHD治疗后未显示出明确治疗效果的参与者。；15.有癫痫或惊厥发作史（不包括少于3次的热性惊厥发作），或有严重头部外伤史的参与者。；16.确诊物质使用障碍的参与者。；17.体重低于17 kg或研究者或协助研究者判断为严重体重过轻的参与者。；18.研究者或协助研究者判断为重度肥胖的参与者。；19.符合以下任何一项的1型糖尿病参与者或2型糖尿病参与者： a) 筛选访视时HbA1c为6.5%或更高。 b) 筛选开始前28日内未维持稳定的非胰岛素类降糖药物治疗方案。 c) 筛选开始前28日内未能通过饮食充分控制糖尿病。 d) 筛选开始前12个月内曾因糖尿病或糖尿病相关并发症住院。 e) 筛选期间新确诊为糖尿病。；20.筛选时存在以下实验室检查结果的参与者： a) 血小板≤130,000/mm3 b) 血红蛋白≤11.2 g/dL c) 中性粒细胞绝对值≤1000/mm3 d) AST>2×ULN e) ALT>2×ULN f) eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 （通过CKiD U25公式计算） g) CPK≥2×ULN（医学监查员在与研究者或协助研究者讨论参与者的病情后确定参与者可以入选的情况除外） h) 游离T4和TSH值异常；21.) 筛选时存在以下生命体征结果的参与者： a) 6~8岁参与者：收缩压（SBP）≥ 130 mmHg，和/或DBP ≥ 80 mmHg b) 9~14岁参与者：SBP≥135 mmHg，和/或DBP≥80 mmHg c) 15~17岁参与者：SBP≥140 mmHg，和/或DBP≥85 mmHg；22.筛选时存在以下ECG结果的参与者： a) 6~11岁参与者：QTcF≥430 ms b) 12~14岁参与者：QTcF≥445 ms c) 15~17岁参与者：QTcF≥450 ms；23.在筛选访视前30日内开始、改变或停止接受ADHD心理治疗，或预计在试验期间开始新的治疗的参与者。对于在筛选访视前>30日开始接受心理治疗的参与者，只有在其同意在试验过程中不改变其心理治疗的频率或性质的情况下，才允许在试验期间继续接受心理治疗。；24.不同意停用禁用的合并用药或计划在试验期间使用禁用药物的参与者；25.参加过临床试验并在筛选前30日内暴露于除EB-1020以外的IMP的参与者。；26.参与者目前存在任何具有临床意义的内科或外科疾病或体格检查发现，或研究者或协助研究者认为可能危及参与者安全或干扰试验实施的任何其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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