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【ChiCTR2600117545】高焦虑失眠障碍患者睡眠纺锤波的特征及神经影像机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

高焦虑失眠障碍患者睡眠纺锤波的特征及神经影像机制研究

试验专业题目

高焦虑失眠障碍患者睡眠纺锤波的特征及神经影像机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）借助 hdEEG 技术，揭示纺锤波时空特征及其与失眠/焦虑症状之间的潜在关联；（2）结合同步 EEG-fMRI 技术，明确焦虑影响失眠的纺锤波相关的神经影像机制；（3）基于多模态数据挖掘高焦虑 ID 的神经生物标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）高焦虑失眠障碍(ID-A)：汉族，右利手；年龄 18-60 岁，男女不限；初中及以上学历；满足DSM-5 中 ID 的诊断标准；匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表≥ 7 分；7 项广泛性焦虑障碍(GAD-7)量表≥ 10 分；无药物治疗史者，或既往有药物治疗史或目前正在药物治疗，但仍符合以上标准者。对于使用药物治疗者，详细记录其用药种类和剂量及持续时间等信息作为备查，在进行统计分析时，尽量考虑药物对功能影像结果的影响。（2）不伴焦虑的失眠障碍(ID-NA)：汉族，右利手；年龄 18-60 岁，男女不限；初中及以上学历；满足DSM-5 中 ID 的诊断标准；PSQI≥ 7 分；GAD-7˂ 10 分；无药物治疗史者，或既往有药物治疗史或目前正在药物治疗，但仍符合以上标准者。对于使用药物治疗者，详细记录其用药种类和剂量及持续时间等信息作为备查，在进行统计分析时，尽量考虑药物对功能影像结果的影响。（3）健康对照(healthy control)：汉族，右利手；年龄 18-60 岁，男女不限；初中及以上学历；符合正常睡眠的标准；PSQI˂ 7 分；不满足 DSM- 5 中任何睡眠障碍的诊断标准。；

排除标准

有任何神经系统疾病、精神障碍既往史及家族史；目前或既往有药物或酒精使用障碍；患有严重的心脏、肝脏、肺部、肾脏等躯体疾病及脑器质性疾病；睡眠呼吸暂停低通气指数≥ 5 次/h；睡眠中周期性肢体运动指数≥ 20 次/h；体重指数≥ 35kg/m^2；倒班工作者；最近 3 个月跨时区旅行；妊娠期和哺乳期女性，或近 3 个月有妊娠的计划；磁共振扫描禁忌症，如体内含金属或幽闭恐惧等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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