【CTR20221287】EVT201胶囊平行对照试验

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基本信息

登记号

CTR20221287

试验状态

已完成

药物名称

安达西尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

地达西尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠障碍

试验通俗题目

EVT201胶囊平行对照试验

试验专业题目

评价连续四周服用EVT201胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EVT201胶囊在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。次要目标：评价EVT201胶囊相较于阳性药物佐匹克隆片在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2022-06-11

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄在18岁~65岁（含18岁，不含65岁）的受试者，男女不限；3.符合失眠障碍的诊断标准（参考《第5版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）》）同时满足以下条件：a) 病程≥3个月者；b) 筛选前1个月内，一周至少三晚入睡时间>30分钟或主观睡眠总时间≤6小时者；4.能识得26个字母，且MMSE评分提示无认知障碍；5.导入期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240分钟且≤390分钟；

排除标准

1.对苯二氮卓受体激动剂类药物、EVT201、佐匹克隆或研究药物中的成份过敏；2.入组前7天内或少于5个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过可能会影响受试者警觉性、认知和行为功能的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定1个月，且在研究期间不改变给药方案的情况；3.入组前14天内或少于5个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；4.入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药/治疗时间距入组时间未超过30天；5.入组前30天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠；6.存在以下情况之一：入组前6个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥3级）或其他严重的心脏疾病；或患有高血压且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）；7.既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟滞、认知障碍病史；8.既往有失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重度睡眠呼吸暂停病史，或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史；9.毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；10.既往有闭角型青光眼病史患者；11.入组前6个月内有酗酒史者[每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL]或入睡前无法克制的饮酒者；12.入组前6个月内每日吸烟量多于10支者或入睡前无法克制的吸烟者；13.患有其他无法控制的或严重的合并疾病，如伴有肺部（慢性阻塞性肺疾病）、肝脏（肝功能不全）、肾脏疾病等；14.筛选时实验室检查指标在以下范围内：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；血清肌酐>1.5倍正常值上限；15.妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕/生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后3个月内采取公认有效的方法避孕；16.筛选时HAM D抑郁量表≥18分；17.筛选时HAM A焦虑量表评分>21分；18.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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