CTR20262745
进行中（尚未招募）
西诺氨酯片
化学药
西诺氨酯片
2026-07-20
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用于辅助治疗先前已接受过至少2种抗癫痫药物治疗但病情未能获得充分控制的成人癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。
西诺氨酯片人体生物等效性试验
西诺氨酯片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
272104
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂西诺氨酯片（规格：12.5mg；生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂苯巴那酯片（商品名：ONTOZRY®；规格：12.5mg；生产企业：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA；持证商：Angelini Pharma S.p.A）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
2.有QT间期缩短风险因素（如家族性短QT综合征）者；
3.存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有该病史者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410133
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